Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effects on Quality of Life Following Dysport Treatment in Post-stroke Spasticity of the Arm

25 luglio 2019 aggiornato da: Ipsen

A Prospective Phase IV, Multicentre, Placebo-controlled Study to Demonstrate Changes in the Quality of Life Following DYSPORT Intramuscular Injection in the Treatment of Upper Limb Spasticity in Adult Post-Stroke Patients

The main purpose of this study is to assess the effect on Quality of Life of two cycles of Dysport treatment on post-stroke spasticity of the upper limb. The effect of treatment on spasticity and function will also be measured.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Auburn, New South Wales, Australia, 2144
        • St Josephs Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield General Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient has suffered a stroke, as defined by the World Health Organisation (WHO) criteria, at least 6 months previously.
  • The patient has a hemiparetic arm and meets minimum score requirements on the Modified Ashworth Scale.
  • The patient has the cognitive and communication ability to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received botulinum toxin treatment within the past 120 days.
  • Contraindication to botulinum toxin treatment.
  • Patients who are receiving oral anti-spasticity medication and who have had a change in dosage of this medication in the month prior to study entry.
  • Patients who have previously been treated with phenol for their upper limb spasticity.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Dysport
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change in quality of life measured using the Assessment of Quality of Life questionnaire (12 question version).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change in muscle spasticity assessed on Modified Ashworth Scale (MAS)
Change in the Modified Motor Assessment Scale
Change in patient disability and carer burden rating scale total score
Achievement of the patient identified functional outcome measures (Goal Attainment Scaling)
Change in the degree of pain
Change in depression rating scale total score
Global assessment of benefit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-9B-52120-097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi