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Effects on Quality of Life Following Dysport Treatment in Post-stroke Spasticity of the Arm

25. Juli 2019 aktualisiert von: Ipsen

A Prospective Phase IV, Multicentre, Placebo-controlled Study to Demonstrate Changes in the Quality of Life Following DYSPORT Intramuscular Injection in the Treatment of Upper Limb Spasticity in Adult Post-Stroke Patients

The main purpose of this study is to assess the effect on Quality of Life of two cycles of Dysport treatment on post-stroke spasticity of the upper limb. The effect of treatment on spasticity and function will also be measured.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Auburn, New South Wales, Australien, 2144
        • St Josephs Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • Caulfield General Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient has suffered a stroke, as defined by the World Health Organisation (WHO) criteria, at least 6 months previously.
  • The patient has a hemiparetic arm and meets minimum score requirements on the Modified Ashworth Scale.
  • The patient has the cognitive and communication ability to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received botulinum toxin treatment within the past 120 days.
  • Contraindication to botulinum toxin treatment.
  • Patients who are receiving oral anti-spasticity medication and who have had a change in dosage of this medication in the month prior to study entry.
  • Patients who have previously been treated with phenol for their upper limb spasticity.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Dysport
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in quality of life measured using the Assessment of Quality of Life questionnaire (12 question version).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in muscle spasticity assessed on Modified Ashworth Scale (MAS)
Change in the Modified Motor Assessment Scale
Change in patient disability and carer burden rating scale total score
Achievement of the patient identified functional outcome measures (Goal Attainment Scaling)
Change in the degree of pain
Change in depression rating scale total score
Global assessment of benefit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-9B-52120-097

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