- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00222755
Improving Care for Patients With Bipolar Disorder (CIVIC-2)
3. ledna 2008 aktualizováno: University of Michigan
Improving Care for Veterans With Bipolar Disorder
The purpose of this research study is to learn whether or not a coordinated medical and psychiatric care program can improve outcomes of care for patients with bipolar disorder.
We hypothesize that coordinated care via a Care Manager will improve physical and mental health-related quality of life, improve functioning, and reduce symptoms.
Přehled studie
Detailní popis
Bipolar disorder is a chronic illness associated with significant personal and societal costs.
Patients with bipolar disorder also experience more general medical comorbidities than the general population.
Potential disparities exist in the receipt of medical and preventive care for individuals with serious mental illness compared to those without serious mental illness.
The goal of this study is to pilot test an adapted version of the Wagner Chronic Care Model (CCM).
Our target population will be all adult patients with a diagnosis of bipolar disorder (bipolar I, II, NOS) receiving care in the VA Pittsburgh Healthcare System.
We plan on consenting and enrolling 60 patients, in which 30 will be randomized to receive the intervention, and 30 will receive usual care.
Key components of the intervention include: 1) access to a Care Manager who will help patients make and keep appointments for general medical care by contacting patients on a regular basis; 2) a self-management program, which is education on adherence and self-management for patients by the Care Manager, including information on side-effects, bipolar disorder illness, and tips on communicating with general medical providers that will be provided during group sessions during the first 3 months of the study, and; 3) a registry that tracks patient progress maintained by the Care Manager.
Both groups will receive practice guidelines for the treatment of medical conditions tailored to the needs of patients with bipolar disorder.
Patients in the intervention arm will meet with the Care Manager after the baseline assessment, who will initially set up regular visits or contacts with the patients and work with them to connect with a primary care clinician.
A Survey Coordinator will have patients complete a baseline assessment, and then a follow up assessment at 3 and 6 months later.
Our primary outcome is changes in physical and mental health related quality of life.
Secondary outcomes include changes in symptoms and functioning.
Findings from this study will inform our long-term goal of implementing a larger scale version of the adapted CCM for veterans with bipolar disorder.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- >=18 years old
- active diagnosis of bipolar disorder
- have an assigned primary care provider in the VA, and
- have been seen by a provider in the Beta Team Mood Disorders clinic.
Exclusion Criteria:
- actively using substances (alcohol or drugs) at the time of enrollment
- already enrolled in a mental health program with a mobile outreach component in which clinical caregivers deliver services to the patient in the community (e.g., Assertive Community Treatment or Intensive Case Management)
- have a terminal medical illness with <3 years expected longevity, or
- unable to provide informed consent for this study. (Ineligibility to be confirmed based on registry review and Survey Coordinator's assessment)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: 1
Behavioral Care Management
|
Self-management, care management, guidelines
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Health-related quality of life (SF-12)
Časové okno: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bipolar Disorder symptoms (Internal State Scale)
Časové okno: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
|
Functioning (WHO-DAS)
Časové okno: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M Kilbourne, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02394
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .