- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00222755
Improving Care for Patients With Bipolar Disorder (CIVIC-2)
3 januari 2008 uppdaterad av: University of Michigan
Improving Care for Veterans With Bipolar Disorder
The purpose of this research study is to learn whether or not a coordinated medical and psychiatric care program can improve outcomes of care for patients with bipolar disorder.
We hypothesize that coordinated care via a Care Manager will improve physical and mental health-related quality of life, improve functioning, and reduce symptoms.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bipolar disorder is a chronic illness associated with significant personal and societal costs.
Patients with bipolar disorder also experience more general medical comorbidities than the general population.
Potential disparities exist in the receipt of medical and preventive care for individuals with serious mental illness compared to those without serious mental illness.
The goal of this study is to pilot test an adapted version of the Wagner Chronic Care Model (CCM).
Our target population will be all adult patients with a diagnosis of bipolar disorder (bipolar I, II, NOS) receiving care in the VA Pittsburgh Healthcare System.
We plan on consenting and enrolling 60 patients, in which 30 will be randomized to receive the intervention, and 30 will receive usual care.
Key components of the intervention include: 1) access to a Care Manager who will help patients make and keep appointments for general medical care by contacting patients on a regular basis; 2) a self-management program, which is education on adherence and self-management for patients by the Care Manager, including information on side-effects, bipolar disorder illness, and tips on communicating with general medical providers that will be provided during group sessions during the first 3 months of the study, and; 3) a registry that tracks patient progress maintained by the Care Manager.
Both groups will receive practice guidelines for the treatment of medical conditions tailored to the needs of patients with bipolar disorder.
Patients in the intervention arm will meet with the Care Manager after the baseline assessment, who will initially set up regular visits or contacts with the patients and work with them to connect with a primary care clinician.
A Survey Coordinator will have patients complete a baseline assessment, and then a follow up assessment at 3 and 6 months later.
Our primary outcome is changes in physical and mental health related quality of life.
Secondary outcomes include changes in symptoms and functioning.
Findings from this study will inform our long-term goal of implementing a larger scale version of the adapted CCM for veterans with bipolar disorder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- >=18 years old
- active diagnosis of bipolar disorder
- have an assigned primary care provider in the VA, and
- have been seen by a provider in the Beta Team Mood Disorders clinic.
Exclusion Criteria:
- actively using substances (alcohol or drugs) at the time of enrollment
- already enrolled in a mental health program with a mobile outreach component in which clinical caregivers deliver services to the patient in the community (e.g., Assertive Community Treatment or Intensive Case Management)
- have a terminal medical illness with <3 years expected longevity, or
- unable to provide informed consent for this study. (Ineligibility to be confirmed based on registry review and Survey Coordinator's assessment)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 2
Vanlig vård
|
|
Experimentell: 1
Behavioral Care Management
|
Self-management, care management, guidelines
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Health-related quality of life (SF-12)
Tidsram: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bipolar Disorder symptoms (Internal State Scale)
Tidsram: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Functioning (WHO-DAS)
Tidsram: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy M Kilbourne, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2008
Senast verifierad
1 januari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02394
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Disease Management
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of ChicagoRekryteringHjärtsvikt | Höger ventrikulär dysfunktion | HögerkammarsviktFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHypertoni SekundärFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytering
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Hjärtsjukdom, kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Okan UniversityAvslutad