Safety Study of Ophthalmic Solution in Healthy, Normal Volunteers
19. února 2015 aktualizováno: Vistakon Pharmaceuticals
A Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety of R89674 0.25% Ophthalmic Solution in Healthy, Normal Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety of R89674 0.25% ophthalmic solution in healthy normal volunteers
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
healthy normal volunteers age >=3 years with normal ocular health and a best-corrected logMAR score of 0.3 or better
-
Exclusion Criteria:
intraocular surgery and/or ocular surgical intervention within last 3 months, refractive surgery within last 6 months, active ocular disorder other than refractive disorders, breastfeeding women, pregnant female < 18 years of age -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Adverse events; biomicroscopy and visual acuity at baseline and Days 7, 21, and 42; ophthalmoscopy and intraocular pressure at baseline and Day 42; physical examination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
No additional endpoints
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack V Greiner, OD, DO, PhD, Ophthalmic Research Associates, North Andover, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-003-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .