Safety Study of Ophthalmic Solution in Healthy, Normal Volunteers
19. februar 2015 opdateret af: Vistakon Pharmaceuticals
A Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety of R89674 0.25% Ophthalmic Solution in Healthy, Normal Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety of R89674 0.25% ophthalmic solution in healthy normal volunteers
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
healthy normal volunteers age >=3 years with normal ocular health and a best-corrected logMAR score of 0.3 or better
-
Exclusion Criteria:
intraocular surgery and/or ocular surgical intervention within last 3 months, refractive surgery within last 6 months, active ocular disorder other than refractive disorders, breastfeeding women, pregnant female < 18 years of age -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Adverse events; biomicroscopy and visual acuity at baseline and Days 7, 21, and 42; ophthalmoscopy and intraocular pressure at baseline and Day 42; physical examination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
No additional endpoints
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack V Greiner, OD, DO, PhD, Ophthalmic Research Associates, North Andover, MA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-003-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .