- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00225888
Studie proveditelnosti digitální fotografie a skupinová diskuse pro lidi s diabetem
Digitální fotografie a skupinová diskuse jako prostředek k ovlivnění dietních změn u lidí s diabetem 2. typu: Projekt proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dieta je zásadní pro účinnou samoléčbu diabetu. Lidé s diabetem tak dostávají v rámci své péče rozsáhlé výživové poradenství. Výživové poradenství může mimo jiné zahrnovat fakta o výživě, informace o porcích, jídelních lístcích, diskusi o překážkách zdravého stravování a doporučení, jak kontrolovat příjem nasycených tuků, udržovat konzistentní stravovací návyky a rozložit příjem živin do celého dne. Navzdory hloubce a šíři výživového poradenství mnoho lidí s diabetem zavádí změny stravy s omezeným úspěchem.
Celkovým cílem této studie je otestovat proveditelnost nového přístupu k nutriční péči o diabetiky, digitální fotografie potravin a zprostředkované skupinové diskuse. Celková hypotéza týkající se tohoto nového přístupu je, že fotografováním všech jídel a svačin (tj. vedením „fotočasopisů“) a účastí na diskusích o fotografiích s vrstevníky a odborníkem na výživu si lidé s diabetem uvědomí své chování a vyvinou konkrétní strategie pro splnění výživových doporučení. Tuto celkovou hypotézu lze dále specifikovat takto:
- Lidé s diabetem, kteří dostanou nový přístup k diabetické nutriční péči (tj. digitální fotografie s diskusemi), budou vykazovat větší zlepšení ve svém nutričním profilu a hodnotách hemoglobinu A1c (HbA1c) (primární klinické výsledky) než lidé, kteří dostávají standardní diabetickou nutriční péči.
- Lidé s diabetem, kteří dostávají nový přístup k nutriční péči o cukrovku, budou spokojenější s léčbou diabetu ve srovnání s lidmi, kteří dostávají standardní péči (sekundární klinický výsledek).
- Lidé s diabetem, kteří dostávají nový přístup k diabetické nutriční péči, budou vykazovat větší zlepšení v minimalizaci bariér, které ovlivňují jejich schopnost efektivní sebepéče, ve srovnání s lidmi, kteří dostávají standardní péči (sekundární výsledek).
Studie je navržena jako jednomístná, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami přibližně 18 účastníků studie přiřazených do každé (celkem 36 účastníků studie). Studie bude probíhat v Joslin Diabetes Center. Jedna skupina dostane standardní diabetickou nutriční péči. Druhá skupina obdrží nový přístup k diabetické nutriční péči zahrnující digitální fotografii jídel a skupinovou diskuzi o fotografiích. Všichni účastníci vyplní studijní dotazníky před zahájením studie a přibližně 1 měsíc po dokončení diskusních skupin digitální fotografie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být pacient Joslin Diabetes Center
- Musí mít cukrovku 2. typu
- Musí být ve věku 30 až 60 let
- Musí mít BMI rovné nebo vyšší než 30
- Musí souhlasit s randomizací
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Neumím komunikovat a číst anglicky
- Těžká porucha zraku
- Těhotenství
- Nedodržení nebo nepravděpodobné, že se vrátíte k léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nutriční profily subjektů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnoty hemoglobinu A1c (A1c) subjektů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost subjektů s léčbou diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Samoobslužné chování subjektů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J. Fonda, Ph.D., Joslin Diabetes Center and Harvard Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHS #03-47
- DAMD17-03-2-0062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .