- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00225888
Gennemførlighedsundersøgelse af digital fotografering og gruppediskussion for mennesker med diabetes
Digital fotografering og gruppediskussion som et middel til at påvirke kostændringer blandt mennesker med type 2-diabetes: Feasibility-projekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kost er afgørende for effektiv selvstyring af diabetes. Personer med diabetes modtager således omfattende ernæringsvejledning som en del af deres pleje. Ernæringsrådgivning kan blandt andet omfatte ernæringsfakta, information om portioner, menuer, diskussion af barrierer for sund kost og anbefalinger til at kontrollere indtaget af mættet fedt, opretholde ensartede spisemønstre og fordele næringsindtaget i løbet af dagen. På trods af dybden og bredden af ernæringsrådgivning implementerer mange mennesker med diabetes kostændringer med begrænset succes.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af en ny tilgang til diabetesernæring, digital madfotografering og faciliterede gruppediskussioner. Den overordnede hypotese vedrørende denne nye tilgang er, at ved at fotografere alle måltider og snacks (dvs. føre 'fotojournaler') og deltage i diskussioner om fotografierne med jævnaldrende og en ernæringsekspert, vil mennesker med diabetes blive opmærksomme på deres adfærd og udvikle konkrete strategier for at imødekomme ernæringsanbefalinger. Denne overordnede hypotese kan yderligere specificeres som følger:
- Personer med diabetes, som modtager den nye tilgang til diabetesernæringspleje (dvs. de digitale billeder med diskussioner) vil vise større forbedringer i deres ernæringsprofiler og hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier (primære kliniske resultater) end personer, der modtager standard diabetes ernæringspleje.
- Personer med diabetes, som modtager den nye tilgang til diabetesernæring, vil blive mere tilfredse med deres diabetesbehandling sammenlignet med personer, der modtager standardbehandling (sekundært klinisk resultat).
- Personer med diabetes, som modtager den nye tilgang til diabetesernæringspleje, vil vise større forbedringer i at minimere de barrierer, der påvirker deres evner til effektiv egenomsorg sammenlignet med mennesker, der modtager standardbehandling (sekundært resultat).
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, kontrolleret forsøg på et enkelt sted med to grupper på ca. 18 undersøgelsesdeltagere tildelt hver (for i alt 36 undersøgelsesdeltagere). Undersøgelsen vil finde sted på Joslin Diabetes Center. En gruppe vil modtage standard diabetes ernæringspleje. Den anden gruppe vil modtage den nye tilgang til diabetes ernæringspleje, der involverer digital fotografering af måltider og gruppediskussion af fotografierne. Alle deltagere vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer før undersøgelsen begynder og cirka 1 måned efter afslutningen af de digitale fotografiske diskussionsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være patient på Joslin Diabetes Center
- Skal have type 2 diabetes
- Skal være mellem 30 og 60 år
- Skal have et BMI lig med eller større end 30
- Skal acceptere randomisering
- Skal give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Ude af stand til at kommunikere på og læse engelsk
- En alvorlig synsnedsættelse
- Graviditet
- Manglende overholdelse eller usandsynligt at vende tilbage til behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøgspersoners ernæringsprofiler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forsøgspersoners hæmoglobin A1c (A1c) værdier
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøgspersoners tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forsøgspersoners egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie J. Fonda, Ph.D., Joslin Diabetes Center and Harvard Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS #03-47
- DAMD17-03-2-0062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .