Outpatient Versus Inpatient Detoxification Program for Alcohol Dependent Patients Seeking Abstinence: The IN/OUT Study
5. května 2008 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparison of Efficacy of an Outpatient vs Inpatient Detoxification Program for Alcohol Dependent Patients Seeking Abstinence. A Prospective Randomized Clinical Trial.
Detoxification, in an inpatient or outpatient program, is the primary and essential step for managing alcohol dependence.
The superiority of one or other method of detoxification has never been proved in several previous randomized clinical trials (RCT).
The aim of this multicenter RCT was to compare efficiency, on the abstinence rate as the primary outcome, at 1 and 3 months follow-up of two alcohol detoxification programs (a 5/7-days inpatient detox vs. an ambulatory detox).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Among patients consulting in 4 alcohol treatment centers in France seeking treatment for withdrawal, we included those who met criteria for current alcohol-dependence (DSM IV) and having drinking during the past three days before randomization.
Exclusion criteria were: patients' refusal of one or other method, contraindication for outpatient detoxification method (history of DELIRIUM TREMENS or withdrawal seizures), homelessness, Major Depressive Episode assessed by MADRS > 25, current Substance Abuse Disorder (except nicotine), indication for hospitalization (severe somatic disorder), judicial injunction, family crisis, patients seeking antabuse treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Beaujon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Alcohol dependence according to DSM IV
- Detoxification program requested by patients
Exclusion Criteria:
- Refusal of the patient for the hospitalization or ambulant weaning alcoholic
- contraindication in ambulant weaning
- The state of the patient requires a hospitalization
- Ask of the patient for a treatment by the ESPERAL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
at the hospital
|
Outpatient detoxification program
|
|
Aktivní komparátor: 2
out of the hospital
|
Outpatient detoxification program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinence rate at 3 Months & 6 Months follow-up. Abstinence is defined as no alcohol drinking during the period between the last day of the detoxification program and the evaluation.
Časové okno: at 3 Months & 6 Months
|
at 3 Months & 6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relapse rate. Relapse is defined as drinking more than 4 Units per occasion (3 for women) and more than one occasion per week during the 6 months follow-up after the last day of detoxification program.
Časové okno: during the 6 months follow-up
|
during the 6 months follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe M. BATEL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Limosin F, Romo L, Batel P, Ades J, Boni C, Gorwood P. Association between dopamine receptor D3 gene BalI polymorphism and cognitive impulsiveness in alcohol-dependent men. Eur Psychiatry. 2005 May;20(3):304-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2005.02.004.
- Batel P, Reynaud-Maurupt C, Lavignasse P, Constant MV, Kopp P, Jourdain JJ, Videau B, Mucchielli A, Riff B, Lowenstein W. [Risk factors of early drop-out during induction of high-dose buprenorphine substitution therapy. A study of 1085 opiate addicts]. Presse Med. 2004 Oct 23;33(18 Suppl):5-9. doi: 10.1016/s0755-4982(04)72375-1. French.
- Batel P, Balester-Mouret S. [Care network in addictive pathologies: where is it?]. Rev Prat. 2003 Jun 15;53(12):1335-9. French.
- Pessione F, Ramond MJ, Peters L, Pham BN, Batel P, Rueff B, Valla DC. Five-year survival predictive factors in patients with excessive alcohol intake and cirrhosis. Effect of alcoholic hepatitis, smoking and abstinence. Liver Int. 2003 Feb;23(1):45-53. doi: 10.1034/j.1600-0676.2003.01804.x.
- Gorwood P, Limosin F, Batel P, Hamon M, Ades J, Boni C. The A9 allele of the dopamine transporter gene is associated with delirium tremens and alcohol-withdrawal seizure. Biol Psychiatry. 2003 Jan 1;53(1):85-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01440-3.
- Lavignasse P, Lowenstein W, Batel P, Constant MV, Jourdain JJ, Kopp P, Reynaud-Maurupt C, Riff B, Videau B, Mucchielli A. Economic and social effects of high-dose buprenorphine substitution therapy. Six-month results. Ann Med Interne (Paris). 2002 May;153(3 Suppl):1S20-6.
- Batel P, Michaud P. [Risky alcohol drinking or problems and brief interventions]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 May;26(5 Suppl):B158-62. No abstract available. French.
- Gorwood P, Aissi F, Batel P, Ades J, Cohen-Salmon C, Hamon M, Boni C, Lanfumey L. Reappraisal of the serotonin 5-HT(1B) receptor gene in alcoholism: of mice and men. Brain Res Bull. 2002 Jan 1;57(1):103-7. doi: 10.1016/s0361-9230(01)00641-4.
- Gorwood P, Limosin F, Batel P, Duaux E, Gouya L, Ades J. The genetics of addiction: alcohol-dependence and D3 dopamine receptor gene. Pathol Biol (Paris). 2001 Nov;49(9):710-7. doi: 10.1016/s0369-8114(01)00236-x.
- Batel P, Lariviere P. [Late-onset alcohol withdrawal syndrome]. Ann Med Interne (Paris). 2000 Oct;151 Suppl B:B27-9. French.
- Gorwood P, Batel P, Ades J, Hamon M, Boni C. Serotonin transporter gene polymorphisms, alcoholism, and suicidal behavior. Biol Psychiatry. 2000 Aug 15;48(4):259-64. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00840-4.
- Batel P. Addiction and schizophrenia. Eur Psychiatry. 2000 Mar;15(2):115-22. doi: 10.1016/s0924-9338(00)00203-0.
- Gorwood P, Batel P, Gouya L, Courtois F, Feingold J, Ades J. Reappraisal of the association between the DRD2 gene, alcoholism and addiction. Eur Psychiatry. 2000 Mar;15(2):90-6. doi: 10.1016/s0924-9338(00)00207-8.
- Batel P. [Alcohol withdrawal syndrome in the hospital]. Rev Prat. 1999 Feb 15;49(4):387-90. French.
- Quinones-Jenab V, Batel P, Schlussman SD, Ho A, Kreek MJ. Cocaine impairs maternal nest building in pregnant rats. Pharmacol Biochem Behav. 1997 Dec;58(4):1009-13. doi: 10.1016/s0091-3057(97)00311-0.
- Batel-Copel LM, Kornblith AB, Batel PC, Holland JC. Do oncologists have an increasing interest in the quality of life of their patients? A literature review of the last 15 years. Eur J Cancer. 1997 Jan;33(1):29-32. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00414-5.
- Batel P. A critique of chapter 3: "Individual drinking and degree of risk". Addiction. 1995 Nov;90(11):1450-1. doi: 10.1111/j.1360-0443.1995.tb02804.x. No abstract available.
- Batel P. The treatment of alcoholism in France. Drug Alcohol Depend. 1995 Sep;39 Suppl 1:S15-21. doi: 10.1016/0376-8716(95)01169-y.
- Batel P, Pessione F, Maitre C, Rueff B. Relationship between alcohol and tobacco dependencies among alcoholics who smoke. Addiction. 1995 Jul;90(7):977-80. doi: 10.1046/j.1360-0443.1995.90797711.x.
- Batel P, Pessione F, Bouvier AM, Rueff B. Prompting alcoholics to be referred to an alcohol clinic: the effectiveness of a simple letter. Addiction. 1995 Jun;90(6):811-4. doi: 10.1046/j.1360-0443.1995.9068118.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P000807
- AOM98176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .