D2E7-Předčasné AS

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají středně těžkou až těžkou aktivní axiální spondyloartritidu.

Diagnóza byla stanovena: Chronická bolest dolní části zad (trvání > 3 měsíce, začátek < 50 let) plus 3 ze 6 následujících kritérií (včetně dvou z následujících tří kritérií: zánětlivá bolest zad, pozitivní na HLA-B27 a pozitivní MRI vykazující akutní zánětlivé léze v páteři nebo ISG)

• Zánětlivé bolesti zad 1
• Dobrá nebo velmi dobrá reakce na NSAID
• Jeden nebo více z následujících extraspinálních projevů: uveitida, periferní artritida, entezitida
• HLA-B27 pozitivní
• Pozitivní MRI ukazující akutní zánětlivé léze v páteři nebo ISG
• Pozitivní rodinná anamnéza onemocnění SpA Active je definována jako skóre BASDAI rovné nebo vyšší než 4, skóre bolesti zad (BASDAI otázka 2) rovné nebo vyšší než 4 navzdory souběžné léčbě NSAID nebo intoleranci NSAID.

Mezi další kritéria zařazení patří:

Pokud je na prednisonu, rovná nebo méně než 7,5 mg denně; stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.

Vyhodnocení latentní tuberkulózní infekce bude provedeno pomocí Mendelova Mantouxova testu s 10TE (PPD), odečtením rentgenového snímku hrudníku, který měl být proveden během posledních 12 týdnů před zařazením, a anamnézou expozice infikovaným subjektům. Pacientům, u kterých je prokázána latentní infekce TBC, by měla být podávána profylaxe v souladu s místními směrnicemi (Isoniazid 300 mg s adekvátní substitucí vitaminu B6 po dobu 9 měsíců nebo 600 mg rifampicinu po dobu 6 měsíců). Profylaxe bude zahájena 4 týdny před podáním adalimumabu. Po 2 týdnech profylaxe budou provedeny krevní testy (jaterní enzymy, kreatinin a krevní obraz). Pacienti s prokázanou profylaxií v minulosti nemusí tuto léčbu opakovat.

Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí používat vhodnou metodu antikoncepce (včetně 3 měsíců po ukončení studie). Sexuálně aktivní muži musí používat uznávanou metodu antikoncepce včetně 3 měsíců po ukončení studie.

Schopnost samostatně podávat injekční zásoby drog nebo mít pečovatele, který to udělá.

Schopnost skladovat injekční testovaný předmět při teplotě 2 ° až 8 ° C.

Kritéria vyloučení:

Definitivní ankylozující spondylitida (podle modifikovaných newyorských kritérií sakroiliitida ³ 2. stupně bilaterálně nebo 3. až 4. stupně jednostranně) Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB), histoplazmózy nebo listeriózy. Pozitivní HIV status v anamnéze. Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C indikující aktivní infekci, v případě hepatitidy B také indikující chronickou infekci Anamnéza jiné malignity než karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.

Antibiotická léčba do 3 týdnů před screeningem. Léčba biologickými přípravky během posledních 12 týdnů Při léčbě DMARD je nutná vymývací perioda alespoň 4 týdny. Pokud byla léčba Leflunomidem přerušena, měla by být ukončena alespoň 3 měsíce nebo by měla být vymyta do 4 týdnů před zahájením studie.

Anamnéza nekontrolovaného diabetu, nestabilní ischemické choroby srdeční, aktivního zánětlivého onemocnění střev, aktivního peptického vředového onemocnění, nedávné cévní mozkové příhody (během 3 měsíců), probíhajícího městnavého srdečního selhání a jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit ohrožena účastí na protokolu.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Předchozí diagnóza nebo známky demyelinizačních onemocnění Anamnéza systémového lupus erythematodes Příjem jakýchkoli živých (oslabených) vakcín během 4 týdnů před screeningovou návštěvou Laboratorní vyloučení jsou: hladina hemoglobinu < 8,5 mg/dl, počet bílých krvinek < 3,5 x 109/l, krevní destičky počet < 125 x 109 /l, hladina kreatininu > 175 µmol/jaterní enzymy nebo alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normálu.

Účast ve studiích jiných hodnocených léků do 30 dnů od vstupu do studie Klinické vyšetření vykazující významné abnormality klinického významu Anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání „tvrdých“ drog (např. kokain/heroin) nebo alkoholismus