D2E7-Primo AS

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con spondiloartrite assiale attiva da moderata a grave.

Diagnosi fatta da: lombalgia cronica (durata > 3 mesi, insorgenza < 50 anni di età) più 3 dei 6 seguenti criteri (inclusi due dei seguenti tre criteri: mal di schiena infiammatorio, positivo per HLA-B27 e positivo alla risonanza magnetica mostrando lesioni infiammatorie acute nella colonna vertebrale o ISG)

• Mal di schiena infiammatorio1
• Risposta buona o molto buona ai FANS
• Una o più delle seguenti manifestazioni extraspinali: uveite, artrite periferica, entesite
• HLA-B27 positivo
• Risonanza magnetica positiva che mostra lesioni infiammatorie acute nella colonna vertebrale o ISG
• L'anamnesi familiare positiva per malattia SpA attiva è definita come punteggio BASDAI uguale o superiore a 4, punteggio del mal di schiena (basdai domanda 2) uguale o superiore a 4 nonostante la terapia concomitante con FANS o intolleranza ai FANS.

Altri criteri di inclusione includono:

Se su prednisone, uguale o inferiore a 7,5 mg al giorno; stabile per 4 settimane prima del basale.

Verrà eseguita una valutazione per l'infezione da tubercolosi latente utilizzando un test di Mendel Mantoux con 10TE (PPD), leggendo una radiografia del torace, che dovrebbe essere stata eseguita nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione, e la storia dell'esposizione a soggetti infetti. I pazienti con evidenza di infezione tubercolare latente devono ricevere la profilassi secondo le linee guida locali (isoniazide 300 mg con adeguata sostituzione di vitamina B6 per 9 mesi o 600 mg di rifampicina per 6 mesi). La profilassi inizierà 4 settimane prima della somministrazione di adalimumab. Dopo 2 settimane di profilassi verranno eseguiti esami del sangue (enzimi epatici, creatinina ed emocromo). I pazienti con profilassi documentata in passato non devono ripetere questo trattamento.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale dello studio e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (inclusi 3 mesi dopo il completamento dello studio). Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato anche per 3 mesi dopo il completamento dello studio.

In grado di auto-somministrarsi forniture di farmaci iniettabili o avere un assistente che lo farà.

In grado di conservare l'articolo di prova iniettabile a una temperatura compresa tra 2° e 8° C.

Criteri di esclusione:

Spondilite anchilosante definita (secondo i criteri di New York modificati, sacroileite ³ grado 2 bilateralmente o grado 3-4 unilateralmente) Storia di tubercolosi attiva (TB), istoplasmosi o listeriosi. Storia di stato HIV positivo. Sierologia positiva per epatite B o C che indica infezione attiva, in caso di epatite B anche se indica infezione cronica Storia di neoplasia diversa dal carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico adeguatamente trattato.

Trattamento antibiotico entro 3 settimane prima dello screening. Trattamento con farmaci biologici nelle ultime 12 settimane Se su DMARD è necessario un periodo di washout di almeno 4 settimane. Se la leflunomide è stata interrotta, deve essere interrotta per almeno 3 mesi o deve essere lavata via entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Anamnesi di diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, malattia infiammatoria intestinale attiva, ulcera peptica attiva, ictus recente (entro 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia in corso e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio per la partecipazione al protocollo.

Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Precedenti diagnosi o segni di malattie demielinizzanti Storia di lupus eritematoso sistemico Ricezione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita di screening Le esclusioni di laboratorio sono: livello di emoglobina < 8,5 mg/dl, conta dei globuli bianchi < 3,5 x 109/l, piastrine conta < 125 x 109 /l, livello di creatinina > 175 µmol/enzimi epatici o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma.

Partecipazione a sperimentazioni di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio Esame clinico che mostri anomalie significative di rilevanza clinica Anamnesi o evidenza attuale di abuso di droghe "pesanti" (ad es. cocaina/eroina) o alcolismo