D2E7-Early AS

Inklusionskriterier:

Patienter 18 år eller ældre, som har moderat til svær aktiv aksial spondyloarthritis.

Diagnose stillet af: Kroniske lændesmerter (varighed > 3 måneder, debut < 50 år) plus 3 ud af de 6 følgende kriterier (herunder to af følgende tre kriterier: inflammatoriske rygsmerter, positiv for HLA-B27 og positiv MR viser akutte inflammatoriske læsioner i rygsøjlen eller ISG)

• Inflammatoriske rygsmerter 1
• God eller meget god respons på NSAID
• En eller flere af følgende ekstraspinal manifestationer: uveitis, perifer arthritis, enthesitis
• HLA-B27 positiv
• Positiv MR viser akutte inflammatoriske læsioner i rygsøjlen eller ISG
• Positiv familiehistorie for SpA Active sygdom er defineret som en BASDAI-score på lig med eller mere end 4, en rygsmerterscore (BASDAI-spørgsmål 2) på lig med eller mere end 4 trods samtidig NSAID-behandling eller intolerance over for NSAID'er.

Andre inklusionskriterier omfatter:

Hvis på prednison, lig med eller mindre end 7,5 mg pr. dag; stabil i 4 uger før baseline.

En evaluering for latent tuberkuloseinfektion vil blive udført ved hjælp af en Mendel Mantoux-test med 10TE (PPD), læsning af et røntgenbillede af thorax, som skulle være udført inden for de sidste 12 uger før inklusion, og historie med eksponering for inficerede forsøgspersoner. Patienter, der har tegn på latent TB-infektion, bør have profylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer (Isoniazid 300 mg med tilstrækkelig substitution af vitamin B6 i 9 måneder eller 600 mg Rifampicin i 6 måneder). Profylaksen starter 4 uger før administration af adalimumab. Efter 2 ugers profylakse vil der blive taget blodprøver (leverenzymer, kreatinin og blodtal). Patienter med tidligere dokumenteret profylakse behøver ikke at gentage denne behandling.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens baseline og anvende en passende præventionsmetode (inklusive 3 måneder efter undersøgelsens afslutning). Seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret præventionsmetode, inklusive 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.

I stand til selv at administrere injicerbare lægemidler eller have en omsorgsperson, der vil gøre det.

Kan opbevare injicerbare testartikler ved 2° til 8°C.

Ekskluderingskriterier:

Absolut ankyloserende spondylitis (ifølge modificerede New York-kriterier, sacroiliitis ³ grad 2 bilateralt eller grad 3 til 4 unilateralt) Anamnese med aktiv tuberkulose (TB), histoplasmose eller listeriose. Historie om positiv HIV-status. Positiv serologi for hepatitis B eller C, der indikerer aktiv infektion, i tilfælde af hepatitis B også hvis det indikerer kronisk infektion. Anamnese med anden malignitet end carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk plade- eller basalcellehudcarcinom.

Antibiotisk behandling inden for 3 uger før screening. Behandling med biologiske præparater inden for de sidste 12 uger Hvis der er tale om DMARDs, er en udvaskningsperiode på mindst 4 uger nødvendig. Hvis Leflunomid blev seponeret, skal det stoppes i mindst 3 måneder eller bør udvaskes inden for 4 uger før studiestart.

Anamnese med ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesår, nyligt slagtilfælde (inden for 3 måneder), igangværende kongestivt hjertesvigt og enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte emnet i fare ved deltagelse i protokollen.

Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniserende sygdomme Anamnese med systemisk lupus erythematosus Modtagelse af levende (svækkede) vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøg. Laboratorieudelukkelser er: hæmoglobinniveau < 8,5 mg/dl, antal hvide blodlegemer < 3,5 x109/l, blodplader antal < 125 x 109 /l, kreatininniveau > 175 µmol/leverenzymer eller alkalisk fosfatase >2 gange den øvre normalgrænse.

Deltagelse i forsøg med andre forsøgsmedicin inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen Klinisk undersøgelse, der viser signifikante abnormiteter af klinisk relevans Anamnese eller aktuelle beviser for misbrug af "hårde" stoffer (f.eks. kokain/heltinde) eller alkoholisme