D2E7-AS temprano

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 años de edad o más que tienen espondiloartritis axial activa de moderada a grave.

Diagnóstico realizado por: Dolor lumbar crónico (duración > 3 meses, inicio < 50 años de edad) más 3 de los 6 criterios siguientes (incluidos dos de los tres criterios siguientes: dolor lumbar inflamatorio, HLA-B27 positivo y resonancia magnética positiva mostrando lesiones inflamatorias agudas en la columna vertebral o ISG)

• Dolor de espalda inflamatorio1
• Buena o muy buena respuesta a los AINE
• Una o más de las siguientes manifestaciones extraespinales: uveítis, artritis periférica, entesitis
• HLA-B27 positivo
• Resonancia magnética positiva que muestra lesiones inflamatorias agudas en la columna vertebral o ISG
• Antecedentes familiares positivos para SpA La enfermedad activa se define como una puntuación BASDAI igual o superior a 4, una puntuación de dolor de espalda (pregunta 2 de BASDAI) igual o superior a 4 a pesar del tratamiento con AINE concurrente o intolerancia a los AINE.

Otros criterios de inclusión incluyen:

Si toma prednisona, igual o menos de 7,5 mg por día; estable durante 4 semanas antes de la línea de base.

Se realizará una evaluación de infección tuberculosa latente mediante una prueba de Mendel Mantoux con 10TE (PPD), lectura de una radiografía de tórax, que debería haberse realizado dentro de las últimas 12 semanas antes de la inclusión, y antecedentes de exposición a sujetos infectados. Los pacientes que tengan evidencia de infección tuberculosa latente deben recibir profilaxis de acuerdo con las pautas locales (300 mg de isoniazida con sustitución adecuada de vitamina B6 durante 9 meses o 600 mg de rifampicina durante 6 meses). La profilaxis comenzará 4 semanas antes de la administración de adalimumab. Después de 2 semanas de profilaxis se obtendrán análisis de sangre (enzimas hepáticas, creatinina y hemograma). Los pacientes con profilaxis documentada en el pasado no necesitan repetir este tratamiento.

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluso 3 meses después de la finalización del estudio). Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptado, incluso 3 meses después de la finalización del estudio.

Capaz de autoadministrarse suministros de medicamentos inyectables o tener un cuidador que lo haga.

Capaz de almacenar el artículo de prueba inyectable a una temperatura de 2° a 8° C.

Criterio de exclusión:

Espondilitis anquilosante definitiva (según los criterios modificados de Nueva York, sacroilitis ³ grado 2 bilateral o grado 3 a 4 unilateral) Antecedentes de tuberculosis (TB) activa, histoplasmosis o listeriosis. Antecedentes de estatus VIH positivo. Serología positiva para hepatitis B o C que indique infección activa, en caso de hepatitis B también si indica infección crónica Historia de malignidad distinta del carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de piel de células escamosas o basocelulares no metastásico tratado adecuadamente.

Tratamiento antibiótico dentro de las 3 semanas previas a la selección. Tratamiento con productos biológicos en las últimas 12 semanas Si toma FARME, es necesario un período de lavado de al menos 4 semanas. Si se interrumpió la leflunomida, se debe suspender al menos 3 meses o se debe lavar dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.

Antecedentes de diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad ulcerosa péptica activa, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca congestiva en curso y cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo por la participación en el protocolo.

Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando. Diagnóstico previo o signos de enfermedades desmielinizantes Historial de lupus eritematoso sistémico Recibo de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección Las exclusiones de laboratorio son: nivel de hemoglobina < 8,5 mg/dl, recuento de glóbulos blancos < 3,5 x109/l, plaquetas recuento < 125 x 109 /l, nivel de creatinina > 175 µmol/enzimas hepáticas o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal.

Participación en ensayos de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio Examen clínico que muestre anormalidades significativas de relevancia clínica Historial o evidencia actual de abuso de drogas "duras" (p. cocaína/heroína) o alcoholismo