Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Safety of Risperidone in the Treatment of Children and Adolescents With Conduct and Other Disruptive Behavior Disorders

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Risperidone in the Treatment of Children and Adolescents With Conduct and Other Disruptive Behavior Disorders - an Open Label Follow-up Trial of CR002020

The primary purpose of this study is to document the long-term safety of an oral formulation of risperidone in the treatment of children and adolescents with conduct and other disruptive behavior disorders. Data on the efficacy of the drug will also be collected. Only patients who were enrolled in the previous related study would be eligible to participate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label study of an oral formulation of risperidone to be taken daily over 12 months by children and adolescents with conduct and other disruptive behavior disorders. It is an extension of a randomized, double-blind study (RIS-INT-79) comparing risperidone with placebo over 6 months in patients who had already shown response to the medication for a period of 12 weeks. Efficacy assessments include: the Conduct Problem subscale of the Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), a measure of symptoms of conduct and other disruptive behavior disorders; Visual Analogue Scale for the most troublesome symptom (VAS-MS), a scale ranging from not troublesome to extremely troublesome; Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity), a measure of overall severity of illness; Children's Global Assessment Scale (C-GAS), as assessment overall functioning. Safety evaluations include incidence of adverse events, physical examinations, laboratory tests (biochemistry, hematology, and urinalysis), and electrocardiograms (ECGs). Oral risperidone solution (1milligram/milliliter) daily for 1year. For patients weighing at least 50kg, start dose is 0.5ml/day. At investigator's discretion, dose may be increased (maximum 1.5ml/d over 5 days). Patients under 50kg start at 0.25ml/d, increased, if required, to maximum 0.75ml/d.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have completed the double-blind study (CR002020)
  • Patients must begin the present study within 7 days of taking the last dose of medication in the prior study (CR002020)

Exclusion Criteria:

  • Patients with hypersensitivity or intolerance to risperidone
  • Patients with extrapyramidal symptoms (EPS) not adequately controlled with medication
  • History of neuroleptic malignant syndrome, a rare psychotropic-drug reaction, which may be characterized by confusion, reduced consciousness, high fever or pronounced muscle stiffness
  • Significant and untreated or unstable medical illness such as diabetes, hypertension
  • serious illness of the liver, kidney, or significant disturbances of the cardiac, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological system
  • Pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To accumulate long-term safety data: incidence of adverse events and clinical evaluations (physical exam, laboratory tests) conducted throughout the trial.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To asses long-term efficacy data: changes from baseline to 1 year in Conduct Problem subscale of N-CBRF; VAS-MS changes from baseline through 1 year; CGI-Severity subscale at every visit; C-GAS rated for global functioning at the endpoint.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit