- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00236470
A Study of the Safety of Risperidone in the Treatment of Children and Adolescents With Conduct and Other Disruptive Behavior Disorders
6 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risperidone in the Treatment of Children and Adolescents With Conduct and Other Disruptive Behavior Disorders - an Open Label Follow-up Trial of CR002020
The primary purpose of this study is to document the long-term safety of an oral formulation of risperidone in the treatment of children and adolescents with conduct and other disruptive behavior disorders.
Data on the efficacy of the drug will also be collected.
Only patients who were enrolled in the previous related study would be eligible to participate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label study of an oral formulation of risperidone to be taken daily over 12 months by children and adolescents with conduct and other disruptive behavior disorders.
It is an extension of a randomized, double-blind study (RIS-INT-79) comparing risperidone with placebo over 6 months in patients who had already shown response to the medication for a period of 12 weeks.
Efficacy assessments include: the Conduct Problem subscale of the Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), a measure of symptoms of conduct and other disruptive behavior disorders; Visual Analogue Scale for the most troublesome symptom (VAS-MS), a scale ranging from not troublesome to extremely troublesome; Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity), a measure of overall severity of illness; Children's Global Assessment Scale (C-GAS), as assessment overall functioning.
Safety evaluations include incidence of adverse events, physical examinations, laboratory tests (biochemistry, hematology, and urinalysis), and electrocardiograms (ECGs).
Oral risperidone solution (1milligram/milliliter) daily for 1year.
For patients weighing at least 50kg, start dose is 0.5ml/day.
At investigator's discretion, dose may be increased (maximum 1.5ml/d over 5 days).
Patients under 50kg start at 0.25ml/d, increased, if required, to maximum 0.75ml/d.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed the double-blind study (CR002020)
- Patients must begin the present study within 7 days of taking the last dose of medication in the prior study (CR002020)
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity or intolerance to risperidone
- Patients with extrapyramidal symptoms (EPS) not adequately controlled with medication
- History of neuroleptic malignant syndrome, a rare psychotropic-drug reaction, which may be characterized by confusion, reduced consciousness, high fever or pronounced muscle stiffness
- Significant and untreated or unstable medical illness such as diabetes, hypertension
- serious illness of the liver, kidney, or significant disturbances of the cardiac, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological system
- Pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To accumulate long-term safety data: incidence of adverse events and clinical evaluations (physical exam, laboratory tests) conducted throughout the trial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To asses long-term efficacy data: changes from baseline to 1 year in Conduct Problem subscale of N-CBRF; VAS-MS changes from baseline through 1 year; CGI-Severity subscale at every visit; C-GAS rated for global functioning at the endpoint.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR002149
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