- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236470
A Study of the Safety of Risperidone in the Treatment of Children and Adolescents With Conduct and Other Disruptive Behavior Disorders
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risperidone in the Treatment of Children and Adolescents With Conduct and Other Disruptive Behavior Disorders - an Open Label Follow-up Trial of CR002020
The primary purpose of this study is to document the long-term safety of an oral formulation of risperidone in the treatment of children and adolescents with conduct and other disruptive behavior disorders.
Data on the efficacy of the drug will also be collected.
Only patients who were enrolled in the previous related study would be eligible to participate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label study of an oral formulation of risperidone to be taken daily over 12 months by children and adolescents with conduct and other disruptive behavior disorders.
It is an extension of a randomized, double-blind study (RIS-INT-79) comparing risperidone with placebo over 6 months in patients who had already shown response to the medication for a period of 12 weeks.
Efficacy assessments include: the Conduct Problem subscale of the Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), a measure of symptoms of conduct and other disruptive behavior disorders; Visual Analogue Scale for the most troublesome symptom (VAS-MS), a scale ranging from not troublesome to extremely troublesome; Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity), a measure of overall severity of illness; Children's Global Assessment Scale (C-GAS), as assessment overall functioning.
Safety evaluations include incidence of adverse events, physical examinations, laboratory tests (biochemistry, hematology, and urinalysis), and electrocardiograms (ECGs).
Oral risperidone solution (1milligram/milliliter) daily for 1year.
For patients weighing at least 50kg, start dose is 0.5ml/day.
At investigator's discretion, dose may be increased (maximum 1.5ml/d over 5 days).
Patients under 50kg start at 0.25ml/d, increased, if required, to maximum 0.75ml/d.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed the double-blind study (CR002020)
- Patients must begin the present study within 7 days of taking the last dose of medication in the prior study (CR002020)
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity or intolerance to risperidone
- Patients with extrapyramidal symptoms (EPS) not adequately controlled with medication
- History of neuroleptic malignant syndrome, a rare psychotropic-drug reaction, which may be characterized by confusion, reduced consciousness, high fever or pronounced muscle stiffness
- Significant and untreated or unstable medical illness such as diabetes, hypertension
- serious illness of the liver, kidney, or significant disturbances of the cardiac, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological system
- Pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To accumulate long-term safety data: incidence of adverse events and clinical evaluations (physical exam, laboratory tests) conducted throughout the trial.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To asses long-term efficacy data: changes from baseline to 1 year in Conduct Problem subscale of N-CBRF; VAS-MS changes from baseline through 1 year; CGI-Severity subscale at every visit; C-GAS rated for global functioning at the endpoint.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Problemverhalten
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002149
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