- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00236470
A Study of the Safety of Risperidone in the Treatment of Children and Adolescents With Conduct and Other Disruptive Behavior Disorders
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risperidone in the Treatment of Children and Adolescents With Conduct and Other Disruptive Behavior Disorders - an Open Label Follow-up Trial of CR002020
The primary purpose of this study is to document the long-term safety of an oral formulation of risperidone in the treatment of children and adolescents with conduct and other disruptive behavior disorders.
Data on the efficacy of the drug will also be collected.
Only patients who were enrolled in the previous related study would be eligible to participate.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is an open-label study of an oral formulation of risperidone to be taken daily over 12 months by children and adolescents with conduct and other disruptive behavior disorders.
It is an extension of a randomized, double-blind study (RIS-INT-79) comparing risperidone with placebo over 6 months in patients who had already shown response to the medication for a period of 12 weeks.
Efficacy assessments include: the Conduct Problem subscale of the Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), a measure of symptoms of conduct and other disruptive behavior disorders; Visual Analogue Scale for the most troublesome symptom (VAS-MS), a scale ranging from not troublesome to extremely troublesome; Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity), a measure of overall severity of illness; Children's Global Assessment Scale (C-GAS), as assessment overall functioning.
Safety evaluations include incidence of adverse events, physical examinations, laboratory tests (biochemistry, hematology, and urinalysis), and electrocardiograms (ECGs).
Oral risperidone solution (1milligram/milliliter) daily for 1year.
For patients weighing at least 50kg, start dose is 0.5ml/day.
At investigator's discretion, dose may be increased (maximum 1.5ml/d over 5 days).
Patients under 50kg start at 0.25ml/d, increased, if required, to maximum 0.75ml/d.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed the double-blind study (CR002020)
- Patients must begin the present study within 7 days of taking the last dose of medication in the prior study (CR002020)
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity or intolerance to risperidone
- Patients with extrapyramidal symptoms (EPS) not adequately controlled with medication
- History of neuroleptic malignant syndrome, a rare psychotropic-drug reaction, which may be characterized by confusion, reduced consciousness, high fever or pronounced muscle stiffness
- Significant and untreated or unstable medical illness such as diabetes, hypertension
- serious illness of the liver, kidney, or significant disturbances of the cardiac, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological system
- Pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To accumulate long-term safety data: incidence of adverse events and clinical evaluations (physical exam, laboratory tests) conducted throughout the trial.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
To asses long-term efficacy data: changes from baseline to 1 year in Conduct Problem subscale of N-CBRF; VAS-MS changes from baseline through 1 year; CGI-Severity subscale at every visit; C-GAS rated for global functioning at the endpoint.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Problemowe zachowanie
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Destrukcyjne zaburzenie zachowania
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na rysperydon
-
Marion TrousselardZakończony
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)Ardabil University of Medical Sciences; University of Tehran; Leibniz Research...ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuIran (Islamska Republika