Studie účinnosti a bezpečnosti topiramátu jako přídavné terapie při léčbě pacientů s epilepsií s obtížně léčitelnými záchvaty s částečným nástupem.

Epilepsie je charakterizována záchvaty, což jsou abnormální elektrické výboje v mozku, které dočasně narušují normální mozkové funkce. Záchvaty jsou klasifikovány jako "generalizované", pocházející z obou stran mozku současně, nebo "částečné s nástupem", začínající v jedné oblasti mozku. Antiepilepsie, jako je topiramát, se vybírají na základě typu záchvatu. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti topiramátu jako přídavné léčby u pacientů s refrakterní parciální epilepsií, která zahrnuje základní fázi a fázi léčby u obtížně léčitelných pacientů s parciální epilepsií. Během základní fáze (trvání 12 týdnů) pacienti dostávají jedno nebo dvě z následujících standardních antiepileptik (AED): fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo kyselinu valproovou. Pacienti, kteří mají během léčby standardními AED záchvaty, pokračují do dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pacienti pak dostávají placebo nebo topiramát v dávce 100 miligramů (mg) dvakrát denně, přičemž se dávka zvyšuje na dvakrát denně s maximální dávkou 600 mg/den, 800 mg/den nebo 1000 mg/den nebo maximální tolerovanou dávkou (v závislosti na na léčebné skupině), do týdne 18 (celkové trvání dvojitě zaslepené fáze), přičemž pokračovali v jejich standardním režimu AED. Hodnocení účinnosti zahrnují procento snížení průměrné měsíční četnosti záchvatů, procento pacientů reagujících na léčbu (se snížením četnosti záchvatů rovným nebo větším než 50 %) a celkové hodnocení medikace pacientem a zkoušejícím na konci studie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie, klinické laboratorní testy (hematologie, chemie séra, analýza moči), neurologická vyšetření a měření vitálních funkcí (krevní tlak, puls, teplota) týdně během fáze léčby. Hypotézou studie je, že topiramát, užívaný jako přídavná terapie k léčbě AED, významně sníží frekvenci záchvatů ve srovnání s placebem u pacientů s refrakterní parciální epilepsií. Kromě toho se předpokládá, že topiramát je dobře snášen. Topiramát, 100 mg perorální tablety nebo odpovídající placebo. Dávkování začíná dávkou 100 mg dvakrát denně a postupně se zvyšuje na dávkování dvakrát denně s maximální dávkou 600, 800 nebo 1000 mg/den a pokračuje do 18. týdne (celkové trvání).