Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat als Zusatztherapie bei der Behandlung von Epilepsiepatienten mit schwer zu behandelnden, partiellen Anfällen.

Epilepsie ist durch Anfälle gekennzeichnet, bei denen es sich um abnormale elektrische Entladungen im Gehirn handelt, die die normale Gehirnfunktion vorübergehend stören. Anfälle werden als „generalisiert“ klassifiziert, wenn sie gleichzeitig von beiden Seiten des Gehirns ausgehen, oder als „partiell einsetzend“, wenn sie in einem Bereich des Gehirns beginnen. Antiepilepsie-Medikamente wie Topiramat werden je nach Anfallstyp ausgewählt. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie. Sie umfasst eine Basisphase und eine Behandlungsphase bei schwer zu behandelnden Patienten mit partieller Epilepsie. Während der Basisphase (12 Wochen Dauer) erhalten die Patienten ein oder zwei der folgenden Standard-Antiepileptika (AEDs): Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Valproinsäure. Patienten, die während der Behandlung mit Standard-AEDs weiterhin Anfälle haben, gelangen in die doppelblinde Behandlungsphase. Anschließend erhalten die Patienten zweimal täglich Placebo oder Topiramat in einer Dosierung von 100 Milligramm (mg), die auf eine zweimal tägliche Dosierung mit einer Höchstdosis von 600 mg/Tag, 800 mg/Tag oder 1000 mg/Tag bzw. der maximal verträglichen Dosis (je nachdem) erhöht wird in der Behandlungsgruppe) bis Woche 18 (Gesamtdauer der Doppelblindphase), während sie ihre Standard-AED-Therapie fortführen. Zu den Beurteilungen der Wirksamkeit gehören die prozentuale Reduzierung der durchschnittlichen monatlichen Anfallsrate, der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (mit einer Reduzierung der Anfallsrate um mindestens 50 %) sowie die Gesamtbewertung der Medikation durch den Patienten und den Prüfer am Ende der Studie. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, klinische Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse), neurologische Untersuchungen und wöchentliche Messungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur) während der Behandlungsphase. Die Studienhypothese ist, dass Topiramat als Zusatztherapie zur Behandlung mit AEDs die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie im Vergleich zu Placebo deutlich reduziert. Darüber hinaus wird angenommen, dass Topiramat gut verträglich ist. Topiramat, 100 mg Tabletten zum Einnehmen oder entsprechendes Placebo. Die Dosierung beginnt bei 100 mg zweimal täglich und erhöht sich schrittweise auf eine zweimal tägliche Dosierung mit einer Höchstdosis von 600, 800 oder 1000 mg/Tag und dauert bis Woche 18 (Gesamtdauer).