En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​topiramat som tillægsterapi til behandling af epilepsipatienter med vanskelige at behandle, delvist opståede anfald.

Epilepsi er karakteriseret ved anfald, som er unormale elektriske udladninger i hjernen, der midlertidigt forstyrrer normal hjernefunktion. Anfald klassificeres som "generaliserede", med oprindelse i begge sider af hjernen samtidigt, eller "delvis debut", der starter i et område af hjernen. Medicin mod epilepsi, såsom topiramat, vælges ud fra anfaldstype. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topiramat som tillægsbehandling hos patienter med refraktær partiel epilepsi, som inkluderer en baseline-fase og en behandlingsfase i vanskeligt behandlede patienter med partiel epilepsi. I basislinjefasen (12 ugers varighed) får patienterne et eller to af følgende standard antiepileptiske lægemidler (AED'er): phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon eller valproinsyre. Patienter, der fortsætter med at få anfald under behandling med standard AED'er, fortsætter i den dobbeltblindede behandlingsfase. Patienterne får derefter placebo eller topiramat i en dosis på 100 milligram (mg) to gange dagligt, stigende til to gange dagligt med en maksimal dosis på 600 mg/dag, 800 mg/dag eller 1000 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (afhængigt af på behandlingsgruppe) gennem uge 18 (samlet varighed af den dobbeltblindede fase), mens de fortsætter på deres standard AED-kur. Vurderinger af effektiviteten omfatter den procentvise reduktion i den gennemsnitlige månedlige anfaldshyppighed, procentdelen af ​​patienter, der reagerer på behandlingen (der er lig med eller mere end 50 % reduktion i anfaldshyppigheden), og patientens og efterforskerens globale vurderinger af medicin ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse), neurologiske undersøgelser og målinger af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) ugentligt i behandlingsfasen. Studiens hypotese er, at topiramat, taget som tillægsbehandling til behandling med AED'er, vil reducere anfaldshyppigheden betydeligt sammenlignet med placebo hos patienter med refraktær partiel epilepsi. Derudover antages det, at topiramat er veltolereret. Topiramat, 100 mg orale tabletter eller matchende placebo. Dosis begynder ved 100 mg to gange dagligt og øges gradvist til dosis to gange dagligt ved en maksimal dosis på 600, 800 eller 1000 mg/dag og fortsætter gennem uge 18 (samlet varighed).