Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del topiramato come terapia aggiuntiva nel trattamento dei pazienti con epilessia con crisi parziali difficili da trattare.

L'epilessia è caratterizzata da convulsioni, che sono scariche elettriche anormali nel cervello che interrompono temporaneamente la normale funzione cerebrale. Le convulsioni sono classificate come "generalizzate", che originano simultaneamente in entrambi i lati del cervello, o "ad esordio parziale", che iniziano in un'area del cervello. I farmaci antiepilettici, come il topiramato, vengono selezionati in base al tipo di crisi. Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del topiramato come terapia aggiuntiva nei pazienti con epilessia parziale refrattaria, che include una fase di riferimento e una fase di trattamento in pazienti difficili da trattare con epilessia parziale. Durante la fase basale (durata 12 settimane), i pazienti ricevono uno o due dei seguenti farmaci antiepilettici standard (AED): fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone o acido valproico. I pazienti che continuano ad avere convulsioni durante il trattamento con farmaci antiepilettici standard passano alla fase di trattamento in doppio cieco. I pazienti ricevono quindi placebo o topiramato alla dose di 100 milligrammi (mg) due volte al giorno, aumentando fino alla dose due volte al giorno alla dose massima di 600 mg/die, 800 mg/die o 1000 mg/die o alla dose massima tollerata (a seconda nel gruppo di trattamento), fino alla settimana 18 (durata totale della fase in doppio cieco), pur continuando con il loro regime AED standard. Le valutazioni dell'efficacia includono la percentuale di riduzione del tasso medio mensile di crisi epilettiche, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento (con una riduzione pari o superiore al 50% del tasso di crisi epilettiche) e le valutazioni globali del paziente e dello sperimentatore sui farmaci alla fine dello studio. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi durante lo studio, test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine), esami neurologici e misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura) settimanali durante la fase di trattamento. L'ipotesi dello studio è che il topiramato, assunto come terapia aggiuntiva al trattamento con farmaci antiepilettici, ridurrà significativamente la frequenza delle crisi, rispetto al placebo, nei pazienti con epilessia parziale refrattaria. Inoltre, si ipotizza che il topiramato sia ben tollerato. Topiramato, compresse orali da 100 mg o placebo corrispondente. Il dosaggio inizia con 100 mg due volte al giorno e aumenta gradualmente fino a due volte al giorno con una dose massima di 600, 800 o 1000 mg/die e continua fino alla settimana 18 (durata totale).