Studie účinnosti a bezpečnosti topiramátu jako přídavné terapie při léčbě pacientů s epilepsií s obtížně léčitelnými záchvaty s částečným nástupem.

Epilepsie je charakterizována záchvaty, což jsou abnormální elektrické výboje v mozku, které dočasně narušují normální funkci mozku. Záchvaty jsou klasifikovány jako „generalizované“, pocházející z obou stran mozku současně, nebo „částečné záchvaty“, začínající v jedné oblasti mozku. Antiepilepsie, jako je topiramát, se vybírají na základě typu záchvatu. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti topiramátu jako doplňkové léčby u pacientů s částečnou epilepsií. Tato studie zahrnuje základní fázi a fázi léčby. Během základní fáze (trvání 8 týdnů) pacienti dostávají jedno nebo dvě standardní antiepileptika (AED), jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo kyselina valproová. Pacienti, kteří mají během léčby standardními AED záchvaty, pokračují do dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pacienti pak dostávají topiramát nebo placebo v dávce 100 miligramů jednou denně, postupně se během 3 týdnů zvyšují na 2 tablety dvakrát denně (400 mg/den) nebo na maximální tolerovanou dávku a na této dávce se udržují po dobu 8 týdnů (celkem 11 týdnů trvání dvojitě zaslepené fáze), přičemž pokračují ve standardním režimu AED. Hodnocení účinnosti zahrnují procentuální snížení průměrné měsíční četnosti záchvatů, procento pacientů reagujících na léčbu (s 50% snížením četnosti záchvatů nebo větší) a celkové hodnocení medikace pacientem a zkoušejícím na konci studie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie, klinické laboratorní testy (hematologie, chemie séra, analýza moči), neurologická vyšetření a měření vitálních funkcí (krevní tlak, puls, teplota) týdně během fáze léčby. Hypotézou studie je, že topiramát, užívaný jako přídavná terapie k léčbě AED, významně sníží frekvenci záchvatů ve srovnání s placebem u pacientů s refrakterní parciální epilepsií: to znamená u pacientů, kteří mají záchvaty i přes léčbu prvním -řada AED. Kromě toho se předpokládá, že topiramát je dobře snášen. Topiramát, 100 miligramů (mg) perorální tablety (nebo placebo). Dávkování začíná na 100 mg jednou denně a postupně se zvyšuje během 3 týdnů na 2 tablety dvakrát denně (400 mg/den, maximum) nebo na maximální tolerovanou dávku po dobu dalších 8 týdnů.