Um estudo da eficácia e segurança do topiramato como terapia complementar no tratamento de pacientes com epilepsia com convulsões de início parcial e difícil de tratar.

A epilepsia é caracterizada por convulsões, que são descargas elétricas anormais no cérebro que interrompem temporariamente a função normal do cérebro. As convulsões são classificadas como "generalizadas", originando-se em ambos os lados do cérebro simultaneamente, ou "início parcial", começando em uma área do cérebro. Os medicamentos antiepilépticos, como o topiramato, são selecionados com base no tipo de crise. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do topiramato como terapia complementar em pacientes com epilepsia parcial. Este estudo inclui uma fase de linha de base e uma fase de tratamento. Durante a fase inicial (duração de 8 semanas), os pacientes recebem um ou dois medicamentos antiepilépticos (DAEs) padrão, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou ácido valpróico. Os pacientes que continuam a ter convulsões durante o tratamento com AEDs padrão seguem para a fase de tratamento duplo-cego. Os pacientes então recebem topiramato ou placebo na dose de 100 miligramas uma vez ao dia, aumentando gradualmente ao longo de 3 semanas para 2 comprimidos duas vezes ao dia (400 mg/dia) ou dose máxima tolerada, e mantidos nessa dose por 8 semanas (11 semanas é o total duração da fase duplo-cega), enquanto continuam em seu regime padrão de DAE. As avaliações de eficácia incluem a redução percentual na taxa média mensal de convulsões, porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento (com redução igual ou superior a 50% na taxa de convulsões) e avaliações globais da medicação do paciente e do investigador no final do estudo. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos ao longo do estudo, testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, urinálise), exames neurológicos e medições de sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura) semanalmente durante a fase de tratamento. A hipótese do estudo é que o topiramato, tomado como terapia adjuvante ao tratamento com DAEs, reduzirá significativamente a frequência das crises, em comparação com o placebo, em pacientes com epilepsia parcial refratária: isto é, em pacientes que continuam a ter crises apesar do tratamento com um primeiro -linha DEA. Além disso, existe a hipótese de que o topiramato seja bem tolerado. Topiramato, 100 miligramas (mg) comprimidos orais (ou placebo). A dosagem começa com 100 mg uma vez ao dia e aumenta gradualmente ao longo de 3 semanas para 2 comprimidos duas vezes ao dia (400 mg/dia, máximo) ou dose máxima tolerada por mais 8 semanas.