Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat als Zusatztherapie bei der Behandlung von Epilepsiepatienten mit schwer zu behandelnden, partiellen Anfällen.

Epilepsie ist durch Anfälle gekennzeichnet, bei denen es sich um abnormale elektrische Entladungen im Gehirn handelt, die die normale Gehirnfunktion vorübergehend stören. Anfälle werden klassifiziert als „generalisiert“, die von beiden Seiten des Gehirns gleichzeitig ausgehen, oder „partial-onset“, beginnend in einem Bereich des Gehirns. Antiepilepsie-Medikamente wie Topiramat werden basierend auf dem Anfallstyp ausgewählt. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat als Zusatztherapie bei Patienten mit partieller Epilepsie. Diese Studie umfasst eine Baseline-Phase und eine Behandlungsphase. Während der Baseline-Phase (8 Wochen Dauer) erhalten die Patienten ein oder zwei Standard-Antiepileptika (AEDs) wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Valproinsäure. Patienten, die während der Behandlung mit Standard-AEDs weiterhin Anfälle haben, gehen in die doppelblinde Behandlungsphase über. Die Patienten erhalten dann Topiramat oder Placebo in einer Dosierung von 100 Milligramm einmal täglich, die schrittweise über 3 Wochen auf 2 Tabletten zweimal täglich (400 mg/Tag) oder die maximal tolerierte Dosis erhöht wird, und diese Dosis 8 Wochen lang beibehalten (insgesamt 11 Wochen). Dauer der doppelblinden Phase), während sie ihre Standard-AED-Behandlung fortsetzen. Die Beurteilung der Wirksamkeit umfasst die prozentuale Reduktion der durchschnittlichen monatlichen Anfallsrate, den Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (mit einer Reduktion der Anfallsrate von mindestens 50 %) und die Gesamtbewertung der Medikation durch den Patienten und den Prüfarzt am Ende der Studie. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, klinische Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse), neurologische Untersuchungen und wöchentliche Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Puls, Temperatur) während der Behandlungsphase. Die Studienhypothese lautet, dass Topiramat als Add-on-Therapie zur Behandlung mit Antiepileptika die Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie signifikant reduziert, also bei Patienten, die trotz Behandlung mit einem Erstpräparat weiterhin Anfälle haben -Line-AEDs. Darüber hinaus wird angenommen, dass Topiramat gut vertragen wird. Topiramat, 100 Milligramm (mg) orale Tabletten (oder Placebo). Die Dosierung beginnt mit 100 mg einmal täglich und erhöht sich schrittweise über 3 Wochen auf 2 Tabletten zweimal täglich (maximal 400 mg/Tag) oder die maximal tolerierte Dosis für weitere 8 Wochen.