En studie av effektiviteten og sikkerheten til Topiramat som tilleggsterapi ved behandling av epilepsipasienter med vanskelige å behandle, delvis debuterende anfall.

Epilepsi er preget av anfall, som er unormale elektriske utladninger i hjernen som midlertidig forstyrrer normal hjernefunksjon. Anfall er klassifisert som "generaliserte", med opprinnelse på begge sider av hjernen samtidig, eller "delvis debut", som starter i ett område av hjernen. Medisiner mot epilepsi, for eksempel topiramat, velges basert på anfallstype. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere topiramats effekt og sikkerhet som tilleggsbehandling hos pasienter med partiell epilepsi. Denne studien inkluderer en baseline-fase og en behandlingsfase. I løpet av baseline-fasen (8 ukers varighet) får pasientene ett eller to standard antiepileptika (AED), slik som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller valproinsyre. Pasienter som fortsetter å ha anfall under behandling med standard AED-er fortsetter i den dobbeltblindede behandlingsfasen. Pasienter får deretter topiramat eller placebo i en dose på 100 milligram én gang daglig, økende gradvis over 3 uker til 2 tabletter to ganger daglig (400 mg/dag) eller maksimal tolerert dose, og opprettholdes på den dosen i 8 uker (11 uker er den totale dosen). varigheten av den dobbeltblindede fasen), mens de fortsetter på deres standard AED-kur. Vurderinger av effektivitet inkluderer prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig månedlig anfallsfrekvens, prosent av pasienter som responderer på behandling (som har lik eller mer enn 50 % reduksjon i anfallsfrekvens), og pasientens og etterforskerens globale vurderinger av medisinering ved slutten av studien. Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomsten av uønskede hendelser gjennom hele studien, kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, urinanalyse), nevrologiske undersøkelser og målinger av vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur) ukentlig i behandlingsfasen. Studiens hypotese er at topiramat, tatt som tilleggsbehandling til behandling med AED, vil redusere anfallsfrekvensen betydelig, sammenlignet med placebo, hos pasienter med refraktær partiell epilepsi: det vil si hos pasienter som fortsetter å ha anfall til tross for behandling med en første -linje AED-er. I tillegg er det antatt at topiramat tolereres godt. Topiramat, 100 milligram (mg) orale tabletter (eller placebo). Doseringen starter ved 100 mg én gang daglig og øker gradvis over 3 uker til 2 tabletter to ganger daglig (400 mg/dag, maksimum) eller maksimal tolerert dose i ytterligere 8 uker.