Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMOOTH - Kontrola krevního tlaku u diabetiků/obézních pacientů

7. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, vynucená titrační studie pro srovnání telmisartanu v kombinaci s HCTZ (80 mg/12,5 mg) s valsartanem v kombinaci s HCTZ (160 mg/12,5 mg), pro kontrolu mírné až středně těžké hypertenze Obézní pacienti s diabetes mellitus 2. typu pomocí ABPM.

Primárním cílem této studie je prokázat, že telmisartan 80 mg kombinovaný s hydrochlorothiazidem 12,5 mg (T80/H12,5) je přinejmenším stejně účinný a možná lepší než valsartan 160 mg kombinovaný s hydrochlorothiazidem 12,5 mg (V160/H12,5) v snížení průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) během posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu na konci 10týdenního léčebného období u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí, nadváhou nebo obezitou s diabetes mellitus 2. typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

Prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené koncové body, vynucená titrace, srovnání paralelních skupin pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).

Plánovaný/skutečný počet předmětů:

Zapsáno: 1500/2085; Randomized: 750/840; Kompletní: 680/752

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:

1) Mírná až středně těžká hypertenze definovaná jako výchozí průměrný DBP vsedě 95-109 (včetně) mmHg a/nebo SBP 140-179 (včetně) mmHg a výchozí 24hodinový ABPM průměrný DBP >= 85 mmHg a/nebo SBP >= 130 mmHg. 2) Nadváha nebo obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) >= 27 kg/m2 u jiných než Asiatů a >= 24 kg/m2 u Asiatů 3) Diabetes mellitus 2. typu. 4) Minimálně 30 let věku.

Délka léčby:

Celkem 10 týdnů: telmisartan (80 mg) nebo valsartan (160 mg) po dobu 4 týdnů následovaný telmisartanem (80 mg) plus hydrochlorothiazidem (12,5 mg) nebo valsartanem (160 mg) plus hydrochlorothiazidem (12,5 mg) po dobu dalších 6 týdnů.

Kritéria účinnosti:

Primární koncový bod:

Snížení krevního tlaku během posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu měřeno pomocí ABPM. Primární analýza bude sestávat ze srovnání telmisartanu kombinovaného s hydrochlorothiazidem 80 mg/12,5 mg s valsartanem kombinovaným s hydrochlorothiazidem 160 mg/12,5 mg na konci 10týdenní studie za použití uzavřeného testovacího postupu nejprve testování na non-inferioritu na základě SBP; pokud je to významné, testování na non-inferioritu na základě DBP; pokud je to významné, testování nadřazenosti na základě SBP; a pokud je to významné, testování nadřazenosti na základě DBP.

Sekundární koncové body:

Statisticky větší snížení ambulantního krevního tlaku u pacientů léčených telmisartanem v kombinaci s hydrochlorothiazidem 80 mg/12,5 mg ve srovnání s pacienty léčenými valsartanem v kombinaci s hydrochlorothiazidem 160 mg/12,5 mg na konci 10týdenní studie měřeno: 1) Změny od výchozí hodnoty za posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu pro pulzní tlak; 2) Změny od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměru ABPM (vzhledem k době dávky) pro SBP, DBP a pulzní tlak; 3) Změny od výchozí hodnoty v ABPM průměrného SBP, DBP a pulzního tlaku (vzhledem k času hodin) během jiných období (tj. ráno, ve dne, v noci) 24hodinového dávkovacího intervalu; 4) Změna zátěže systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě během 24hodinového dávkovacího intervalu; a 5) Procento pacientů reagujících na léčbu na základě 24hodinového ABPM průměrného SBP a DBP (vzhledem k době dávkování).

Statisticky větší snížení průměrného minimálního krevního tlaku vsedě u pacientů léčených telmisartanem v kombinaci s hydrochlorothiazidem 80 mg/12,5 mg ve srovnání s pacienty léčenými valsartanem v kombinaci s hydrochlorothiazidem 160 mg/12,5 mg na konci 10týdenní studie, jak bylo změřeno: 1) Změny od výchozí hodnoty v průměrném poklesu SBP a DBP v sedě stanovené elektronickým nebo manuálním zařízením na klinice; a 2) Procento pacientů reagujících na léčbu založenou na elektronickém nebo manuálním krevním tlaku na klinice.

Hodnocení dalších koncových bodů srovnávajících telmisartan kombinovaný s hydrochlorothiazidem 80 mg/12,5 mg s valsartanem kombinovaným s hydrochlorothiazidem 160 mg/12,5 mg, v tomto pořadí, včetně: 1) Změny metabolických markerů oproti výchozí hodnotě: sérové ​​TG, LDL-C, HDL-C, celk. cholesterol, draslík, glukózu nalačno a HbA1C a pro moč: Na, K, Cl, proteinurii (měřeno v moči pro poměr protein:kreatinin); a 2) zánětlivé markery: sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein, sérový homocystein a plazmatický fibrinogen.

Kritéria pro bezpečnost:

Vyhodnocení nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, měření tepové frekvence a manžetového krevního tlaku.

Statistická metoda:

Analýza kovariance s léčbou a centrem jako hlavní účinky a základní linie jako kovariance; Mantel-Haenszel testovací řízení pro centrum.

Studijní hypotéza:

Nulová hypotéza:

Celková průměrná změna průměrného krevního tlaku automatického monitoru krevního tlaku oproti výchozí hodnotě během posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu pro telmisartan (80 mg) plus hydrochlorothiazid (12,5 mg) je menší nebo stejná jako u valsartanu (160 mg) plus hydrochlorothiazid (12,5 mg).

Alternativní hypotéza:

Celková průměrná změna průměrného krevního tlaku automatického monitoru krevního tlaku oproti výchozí hodnotě během posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu pro telmisartan (80 mg) plus hydrochlorothiazid (12,5 mg) je větší než u valsartanu (160 mg) plus hydrochlorothiazid (12,5 mg).

Srovnání:

Telmisartan (80 mg) plus hydrochlorothiazid (12,5 mg) vs. valsartan (160 mg) plus hydrochlorothiazid (12,5 mg)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • BsAs, Argentina, C1425AST
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coronel Suárez, Argentina, 7540
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Sta. Fe, Argentina, 2000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Emeritus Research
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Conquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Dr. Hugh Tildesley
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 2C3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 2P2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2N6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Ontario, Kanada, K1C 1S6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1V8
        • LMC Thornhill
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 6P3
        • 91 Thomas-Chapais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Pavillon St. Sacrement
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • c/o Hemodynamics Offices
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 136705
        • Korea University Medical Center
  • Mexiko
      • Col. Del Valle, Mexiko, CP 03100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Magdalena de las Salinas, Mexiko, C.P 07300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Sección 16, México, D.F., Mexiko, C.P. 14000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P 44700
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1st Floor Hagely Hostel
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Cooper Green Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • 1200
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuena Park, California, Spojené státy, 90620
        • 8615
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • 595
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • 1805
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • 2311
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308-4311
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • 6448
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66216
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67212
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • 200
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • 12401
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • 3
    • North Carolina
      • Berlin, North Carolina, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73132-4904
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomal, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
        • 6605
      • Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
        • 108
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • 7777
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harker Heights, Texas, Spojené státy, 76548
        • Team Research of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • 420
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Spojené státy, 23803
        • 20901
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Miwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • 5000
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Hypertenze definovaná jako průměrný DBP vsedě 95-109 (včetně) mmHg a/nebo SBP 140-179 (včetně) mmHg, měřeno elektronickou nebo manuální manžetou BpTRU při návštěvě 2.
  3. 24hodinový průměr DBP >= 85 mmHg a/nebo SBP = 130 mmHg, měřeno pomocí ABPM při návštěvě 3.
  4. 30 let nebo více.
  5. Schopnost ukončit současnou antihypertenzní léčbu a další nepovolené léky bez rizika pro pacienta.
  6. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu s HbA1C menším nebo rovným 10 %.
  7. Nadváha nebo obezita definovaná BMI >= 27 kg/m2 u jiných než Asiatů a >= 24 kg/m2 u Asiatů.
  8. Negativní UPT pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilní nebo nekojící/těhotné nebo jsou ve fertilním věku a nebudou během studie praktikovat přijatelné metody antikoncepce.
  2. Pracovníci noční směny
  3. Průměrný STK vsedě >= 180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě >= 110 mmHg během jakékoli návštěvy zaváděcího období s placebem.
  4. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze. Jaterní a/nebo renální dysfunkce
  5. Sérová glukóza nalačno > 17 mmol/l (nebo 300 mg/dl) při návštěvě 2
  6. Bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, pacienti na dialýze nebo pacienti po transplantaci ledviny.
  7. Klinicky relevantní deplece sodíku, hypokalémie nebo hyperkalémie.
  8. Neopravené vyčerpání objemu.
  9. Primární aldosteronismus.
  10. Dědičná intolerance fruktózy.
  11. Žlučové obstrukční poruchy (např. cholestáza).
  12. Městnavé srdeční selhání
  13. Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců.
  14. Zdokumentovaná těžká obstrukční koronární choroba srdeční.
  15. Infarkt myokardu, operace srdce nebo nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců.
  16. PCI (perkutánní koronární intervence) během posledních tří měsíců nebo plánovaná během zkušebního období.
  17. Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky významné srdeční arytmie.
  18. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně.
  19. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu.
  20. Pacienti, kteří již dříve měli příznaky angioedému během léčby ACE nebo ARB.
  21. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních šesti měsících.
  22. Chronické podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem.
  23. Jakákoli zkoumaná léková terapie za poslední měsíc.
  24. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  25. Současné užívání kortikosteroidů, kolestipolu nebo cholestyraminových pryskyřic.
  26. Jakýkoli klinický stav, který by neumožnil bezpečné dokončení protokolu.
  27. Neschopnost dodržet protokol.
  28. Jakákoli operace, která je v době screeningu plánována během období studie.
  29. Anamnéza nedodržování předepsaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrného SBP a DBP oproti výchozí hodnotě měřené ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny středního pulzního tlaku ABPM (vzhledem k době podání dávky) od výchozí hodnoty za posledních 6 hodin.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměru ABPM (vzhledem k době dávky) pro SBP, DBP a pulzní tlak.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v průměru ABPM (vzhledem k času hodin) pro SBP, DBP a pulzní tlak během ranních, denních a nočních období 24hodinového dávkovacího intervalu.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v zátěži SBP a DBP během 24hodinového dávkovacího intervalu.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Byly definovány četnosti odpovědí založené na 24hodinovém průměrném krevním tlaku ABPM (vzhledem k době podání dávky).
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Měření krevního tlaku pomocí manžety na klinikách na konci 4týdenního (návštěva 4) léčebného období a 10týdenního (návštěva 6) léčebného období.
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
4 týdny a 10 týdnů
Míry odpovědí založené na středních měřeních manžety v sedě
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
4 týdny a 10 týdnů
Změny metabolických a zánětlivých markerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Canada Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit