Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMOOTH - Blodtrykskontrol hos diabetikere/overvægtige patienter

7. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet endepunkt, tvungen titreringsundersøgelse til sammenligning af telmisartan kombineret med HCTZ (80 mg/12,5 mg) med valsartan kombineret med HCTZ (160 mg/12,5 mg), til kontrol af mild til moderat hypertension i Overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus, der bruger ABPM.

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at telmisartan 80 mg kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 mg (T80/H12,5) er mindst lige så effektivt og muligvis bedre end valsartan 160 mg kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 mg (V160/H12,5) i sænkning af det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i løbet af de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet i slutningen af ​​en 10-ugers behandlingsperiode hos mild til moderat hypertensive, overvægtige eller fede patienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet endepunkt, tvungen titrering, parallel gruppesammenligning ved hjælp af ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM).

Planlagt/faktisk antal emner:

Tilmeldt: 1500/2085; Randomiseret: 750/840; Komplet: 680/752

Diagnose og hovedkriterier for inklusion:

1) Mild til moderat hypertension defineret som en baseline gennemsnitlig siddende manchet DBP på 95 - 109 (inklusive) mmHg og/eller SBP på 140-179 (inklusive) mmHg og en baseline 24-timers ABPM gennemsnitlig DBP >= 85 mmHg og/eller SBP >= 130 mmHg. 2) Overvægt eller fede som defineret af et Body Mass Index (BMI) >= 27 kg/m2 hos ikke-asiater og >= 24 kg/m2 hos asiater 3) Type-2 diabetes mellitus. 4) Mindst 30 år.

Behandlingens varighed:

10 uger i alt: telmisartan (80 mg) eller valsartan (160 mg) i 4 uger efterfulgt af telmisartan (80 mg) plus hydrochlorthiazid (12,5 mg) eller valsartan (160 mg) plus hydrochlorthiazid (12,5 mg) i yderligere 6 uger.

Kriterier for effektivitet:

Primært slutpunkt:

Blodtryksreduktioner i løbet af de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet målt ved ABPM. Den primære analyse vil bestå i at sammenligne telmisartan kombineret med hydrochlorthiazid 80 mg/12,5 mg med valsartan kombineret med hydrochlorthiazid 160 mg/12,5 mg ved afslutningen af ​​det 10-ugers studie ved hjælp af en lukket testprocedure, første test for non-inferioritet baseret på SBP; hvis det er signifikant, test for ikke-mindreværd baseret på DBP; hvis signifikant, test for overlegenhed baseret på SBP; og hvis det er signifikant, test for overlegenhed baseret på DBP.

Sekundære endepunkter:

Statistisk større reduktioner i ambulant blodtryk for patienter behandlet med telmisartan kombineret med hydrochlorthiazid 80 mg/12,5 mg sammenlignet med patienter behandlet med valsartan kombineret med hydrochlorthiazid 160 mg/12,5 mg ved afslutningen af ​​10-ugers undersøgelsen målt ved: 1) Ændringer fra baseline i de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet for pulstryk; 2) Ændringer fra baseline i 24-timers ABPM-gennemsnittet (i forhold til dosistid) for SBP, DBP og pulstryk; 3) Ændringer fra baseline i ABPM-middelværdien af ​​SBP, DBP og pulstryk (i forhold til klokkeslæt) i andre perioder (dvs. morgen, dag, nat) af 24-timers doseringsintervallet; 4) Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryksbelastning i løbet af 24-timers doseringsintervallet; og 5) Procentdel af patienter, der reagerer på behandling baseret på 24-timers ABPM-middelværdien af ​​SBP og DBP (i forhold til dosistid).

Statistisk større reduktion i gennemsnitligt siddende dalblodtrykspatienter behandlet med telmisartan kombineret med hydrochlorthiazid 80 mg/12,5 mg sammenlignet med patienter behandlet med valsartan kombineret med hydrochlorthiazid 160 mg/12,5 mg ved afslutningen af ​​10-ugers studiet som målt ved: 1) Ændringer fra baseline i gennemsnitlig siddende dal SBP og DBP som bestemt af elektronisk eller manuel enhed i klinikken; og 2) Procentdel af patienter, der reagerer på behandling baseret på elektroniske eller manuelle lægmanchetblodtryk i klinikken.

Evaluering af andre endepunkter, der sammenligner telmisartan kombineret med hydrochlorthiazid 80 mg/12,5 mg med valsartan kombineret med henholdsvis hydrochlorthiazid 160 mg/12,5 mg, herunder: 1) Ændringer fra baseline i metaboliske markører: serum TG, LDL-C, HDL-C, total kolesterol, kalium, fastende glukose og HbA1C, og for urin: Na, K, Cl, proteinuri (målt ved pleturin for protein:kreatinin-forholdet); og 2) inflammatoriske markører: serum højfølsomt C-reaktivt protein, serum homocystein og plasma fibrinogen.

Kriterier for sikkerhed:

Evaluering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger, puls- og manchetblodtryksovervågning.

Statistisk metode:

Analyse af kovarians med behandling og center som hovedeffekter og baseline som kovariant; Mantel-Haenszel teststyring til center.

Studiehypotese:

Nulhypotesen:

Den samlede gennemsnitlige ændring fra baseline i den automatiske blodtryksmåler gennemsnitsblodtryk i løbet af de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet for telmisartan (80 mg) plus hydrochlorthiazid (12,5 mg) er mindre end eller lig med det for valsartan (160) mg) plus hydrochlorthiazid (12,5 mg).

Alternativ hypotese:

Den samlede gennemsnitlige ændring fra baseline i den automatiske blodtryksmonitors gennemsnitlige blodtryk i løbet af de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet for telmisartan (80 mg) plus hydrochlorthiazid (12,5 mg) er større end for valsartan (160 mg) plus hydrochlorthiazid (12,5 mg).

Sammenligning(er):

Telmisartan (80 mg) plus hydrochlorthiazid (12,5 mg) vs. valsartan (160 mg) plus hydrochlorthiazid (12,5 mg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • BsAs, Argentina, C1425AST
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coronel Suárez, Argentina, 7540
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Sta. Fe, Argentina, 2000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Emeritus Research
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Conquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Dr. Hugh Tildesley
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 2C3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 2P2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2N6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Ontario, Canada, K1C 1S6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1V8
        • LMC Thornhill
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 6P3
        • 91 Thomas-Chapais
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Pavillon St. Sacrement
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • c/o Hemodynamics Offices
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • Cooper Green Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2041
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • 1200
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • 8615
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • 595
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • 1805
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • 2311
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308-4311
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • 6448
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66216
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67212
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • 200
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • 12401
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • 3
    • North Carolina
      • Berlin, North Carolina, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73132-4904
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomal, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
        • 6605
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
        • 108
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • 7777
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harker Heights, Texas, Forenede Stater, 76548
        • Team Research of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • 420
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forenede Stater, 23803
        • 20901
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Miwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • 5000
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136705
        • Korea University Medical Center
  • Mexico
      • Col. Del Valle, Mexico, CP 03100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Magdalena de las Salinas, Mexico, C.P 07300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Sección 16, México, D.F., Mexico, C.P. 14000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P 44700
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand
        • 1st Floor Hagely Hostel
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Hypertension defineret som en gennemsnitlig siddende DBP på 95-109 (inklusive) mmHg og/eller SBP på 140-179 (inklusive) mmHg, målt med BpTRU elektronisk eller manuel manchet ved besøg 2.
  3. 24-timers gennemsnitlig DBP på >= 85 mmHg og/eller SBP = 130 mmHg, målt ved ABPM ved besøg 3.
  4. 30 år eller derover.
  5. Evne til at stoppe igangværende antihypertensiv behandling og anden forbudt medicin uden risiko for patienten.
  6. Diagnose af type-2 diabetes mellitus med HbA1C mindre end eller lig med 10 %.
  7. Overvægtig eller fede som defineret ved et BMI >= 27 kg/m2 hos ikke-asiater og >= 24 kg/m2 hos asiater.
  8. Negativ UPT for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder, ikke kirurgisk sterile eller ikke ammende/gravide eller er i den fødedygtige alder og vil ikke praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
  2. Natholdsarbejdere
  3. Gennemsnitlig siddende SBP >= 180 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP >= 110 mmHg under ethvert besøg i placebo-indkøringsperioden.
  4. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension. Lever- og/eller nyredysfunktion
  5. Fastende serumglukose > 17 mmol/l (eller 300 mg/dl) ved besøg 2
  6. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, patienter i dialyse eller post-nyretransplanterede patienter.
  7. Klinisk relevant natriumdepletering, hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.
  8. Ukorrigeret lydstyrkeudtømning.
  9. Primær aldosteronisme.
  10. Arvelig fruktoseintolerance.
  11. Biliær obstruktive lidelser (f.eks. kolestase).
  12. Kongestiv hjertesvigt
  13. Slagtilfælde inden for de seneste seks måneder.
  14. Dokumenteret svær obstruktiv koronararteriesygdom.
  15. Myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller ustabil angina inden for de seneste tre måneder.
  16. PCI (perkutan koronar intervention) inden for de seneste tre måneder eller planlagt i forsøgsperioden.
  17. Vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier.
  18. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen.
  19. Patienter med type 1 diabetes mellitus.
  20. Patienter, der tidligere har oplevet symptomer på angioødem under ACE- eller ARB-behandling.
  21. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed i de seneste seks måneder.
  22. Kronisk administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen.
  23. Enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for den seneste måned.
  24. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  25. Samtidig brug af kortikosteroider, colestipol eller cholestyraminharpikser.
  26. Enhver klinisk tilstand, der ikke ville tillade sikker fuldførelse af protokollen.
  27. Manglende evne til at overholde protokollen.
  28. Enhver operation, der på screeningstidspunktet er planlagt til at finde sted i undersøgelsesperioden.
  29. Historie om manglende overholdelse af ordineret medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i den gennemsnitlige SBP og DBP målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i de sidste 6 timers ABPM-middel (i forhold til dosistid) pulstryk.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændringer fra baseline i 24-timers ABPM-gennemsnittet (i forhold til dosistid) for SBP, DBP og pulstryk.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændringer fra baseline i ABPM-gennemsnittet (i forhold til klokkeslæt) for SBP, DBP og pulstryk i løbet af morgen-, dag- og natperioderne i 24-timers doseringsintervallet.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændringer fra baseline i SBP- og DBP-belastning i løbet af 24-timers doseringsintervallet.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Svarfrekvenser baseret på 24-timers ABPM-middelværdien (i forhold til dosistid) defineret blodtryk
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Klinisk dalmanchet-blodtryksmåling i slutningen af ​​både en 4-ugers (Besøg 4) behandlingsperiode og en 10-ugers (Besøg 6) behandlingsperiode.
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
4 uger og 10 uger
Responderfrekvenser baseret på de gennemsnitlige målinger af siddende dalmanchet
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
4 uger og 10 uger
Metaboliske og inflammatoriske markørændringer fra baseline
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Canada Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner