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SMOOTH – Blutdruckkontrolle bei diabetischen/fettleibigen Patienten

7. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Prospektive, randomisierte, offene, verblindete Studie mit erzwungener Titration zum Vergleich von Telmisartan in Kombination mit HCTZ (80 mg/12,5 mg) mit Valsartan in Kombination mit HCTZ (160 mg/12,5 mg) zur Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Hypertonie bei Übergewichtige Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit ABPM.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Telmisartan 80 mg in Kombination mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg (T80/H12,5) mindestens genauso wirksam und möglicherweise besser als Valsartan 160 mg in Kombination mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg (V160/H12,5) ist Senkung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (SBP) und diastolischen Blutdrucks (DBP) während der letzten 6 Stunden des 24-Stunden-Dosierungsintervalls am Ende einer 10-wöchigen Behandlungsphase bei leicht bis mäßig hypertensiven, übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Prospektiver, randomisierter, unverblindeter, verblindeter Endpunkt, forcierte Titration, paralleler Gruppenvergleich mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM).

Geplante/tatsächliche Anzahl der Fächer:

Immatrikuliert: 1500/2085; Randomisiert: 750/840; Vollständig: 680/752

Diagnose und Hauptkriterien für den Einschluss:

1) Leichte bis mittelschwere Hypertonie, definiert als ein DBP-Mittelwert von 95 – 109 (einschließlich) mmHg und/oder SBD von 140–179 mmHg (einschließlich) mmHg und/oder ein DBP-Mittelwert von 24 Stunden ABPM >= 85 mmHg und/oder SBD >= 130 mmHg. 2) Übergewicht oder Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) >= 27 kg/m2 bei Nicht-Asiaten und >= 24 kg/m2 bei Asiaten 3) Typ-2-Diabetes mellitus. 4) Mindestens 30 Jahre alt.

Behandlungsdauer:

Insgesamt 10 Wochen: Telmisartan (80 mg) oder Valsartan (160 mg) für 4 Wochen, gefolgt von Telmisartan (80 mg) plus Hydrochlorothiazid (12,5 mg) oder Valsartan (160 mg) plus Hydrochlorothiazid (12,5 mg) für weitere 6 Wochen.

Kriterien für die Wirksamkeit:

Primärer Endpunkt:

Senkung des Blutdrucks während der letzten 6 Stunden des 24-Stunden-Dosierungsintervalls, gemessen durch ABPM. Die primäre Analyse besteht aus dem Vergleich von Telmisartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg mit Valsartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid 160 mg/12,5 mg am Ende der 10-wöchigen Studie unter Verwendung eines geschlossenen Testverfahrens, wobei zuerst auf Nichtunterlegenheit basierend auf SBP getestet wird; falls signifikant, Prüfung auf Nichtunterlegenheit basierend auf DBP; falls signifikant, Prüfung auf Überlegenheit basierend auf SBP; und falls signifikant, Testen auf Überlegenheit basierend auf DBP.

Sekundäre Endpunkte:

Statistisch größere Senkungen des ambulanten Blutdrucks bei Patienten, die mit Telmisartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Valsartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid 160 mg/12,5 mg behandelt wurden, am Ende der 10-wöchigen Studie, gemessen an: 1) Veränderungen vom Ausgangswert in den letzten 6 Stunden des 24-Stunden-Dosierungsintervalls für den Pulsdruck; 2) Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-ABPM-Mittelwert (relativ zur Dosiszeit) für SBP, DBP und Pulsdruck; 3) Änderungen von der Grundlinie im ABPM-Mittelwert SBP, DBP und Pulsdruck (relativ zur Uhrzeit) während anderer Perioden (d. h. morgens, tagsüber, nachts) des 24-Stunden-Dosierungsintervalls; 4) Änderung der systolischen und diastolischen Blutdruckbelastung gegenüber der Grundlinie während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls; und 5) Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, basierend auf dem 24-Stunden-ABPM-Mittelwert von SBP und DBP (relativ zur Dosiszeit).

Statistisch größere Senkung des mittleren Blutdrucks im Sitzen bei Patienten, die mit Telmisartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Valsartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid 160 mg/12,5 mg behandelt wurden, am Ende der 10-wöchigen Studie, gemessen durch: 1) Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im mittleren SBP und DBP im Sitzen, wie durch elektronisches oder manuelles Gerät in der Klinik bestimmt; und 2) Prozentsatz der Patienten, die auf eine Behandlung ansprachen, die auf elektronischen oder manuellen Blutdruckmessungen in der Klinik basiert.

Bewertung anderer Endpunkte zum Vergleich von Telmisartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg bzw. Valsartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid 160 mg/12,5 mg, einschließlich: 1) Veränderungen der Stoffwechselmarker gegenüber dem Ausgangswert: Serum-TG, LDL-C, HDL-C, gesamt Cholesterin, Kalium, Nüchternglukose und HbA1C und für Urin: Na, K, Cl, Proteinurie (gemessen durch Spot-Urin für das Protein:Kreatinin-Verhältnis); und 2) Entzündungsmarker: hochempfindliches C-reaktives Protein im Serum, Homocystein im Serum und Fibrinogen im Plasma.

Kriterien für die Sicherheit:

Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Überwachung der Pulsfrequenz und des Manschettenblutdrucks.

Statistische Methode:

Analyse der Kovarianz mit Behandlung und Zentrum als Haupteffekten und Baseline als Kovariate; Mantel-Haenszel-Testcontrolling für Zentrum.

Studienhypothese:

Nullhypothese:

Die mittlere Gesamtveränderung des mittleren Blutdrucks des automatisierten Blutdruckmessgeräts gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 6 Stunden des 24-stündigen Dosierungsintervalls für Telmisartan (80 mg) plus Hydrochlorothiazid (12,5 mg) ist kleiner oder gleich der für Valsartan (160 mg) plus Hydrochlorothiazid (12,5 mg).

Alternative Hypothese:

Die mittlere Veränderung des mittleren Blutdrucks des automatisierten Blutdruckmessgeräts gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 6 Stunden des 24-Stunden-Dosierungsintervalls für Telmisartan (80 mg) plus Hydrochlorothiazid (12,5 mg) ist größer als die für Valsartan (160 mg) plus Hydrochlorothiazid (12,5 mg).

Vergleich(e):

Telmisartan (80 mg) plus Hydrochlorothiazid (12,5 mg) vs. Valsartan (160 mg) plus Hydrochlorothiazid (12,5 mg)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • BsAs, Argentinien, C1425AST
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coronel Suárez, Argentinien, 7540
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Sta. Fe, Argentinien, 2000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Emeritus Research
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Conquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Dr. Hugh Tildesley
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 2C3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 2P2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2N6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Ontario, Kanada, K1C 1S6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1V8
        • LMC Thornhill
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 6P3
        • 91 Thomas-Chapais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Pavillon St. Sacrement
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • c/o Hemodynamics Offices
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 136705
        • Korea University Medical Center
  • Mexiko
      • Col. Del Valle, Mexiko, CP 03100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Magdalena de las Salinas, Mexiko, C.P 07300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Sección 16, México, D.F., Mexiko, C.P. 14000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P 44700
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • 1st Floor Hagely Hostel
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Cooper Green Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • 1200
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nuena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • 8615
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • 595
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • 1805
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • 2311
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-4311
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • 6448
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • 200
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • 12401
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • 3
    • North Carolina
      • Berlin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132-4904
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • 6605
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
        • 108
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • 7777
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harker Heights, Texas, Vereinigte Staaten, 76548
        • Team Research of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • 420
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
        • 20901
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Miwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Bluthochdruck definiert als ein mittlerer DBP im Sitzen von 95–109 (einschließlich) mmHg und/oder SBD von 140–179 (einschließlich) mmHg, gemessen mit einer elektronischen oder manuellen BpTRU-Manschette bei Besuch 2.
  3. 24-Stunden-Durchschnitt DBP von >= 85 mmHg und/oder SBD = 130 mmHg, gemessen durch ABPM bei Besuch 3.
  4. 30 Jahre oder älter.
  5. Fähigkeit, die aktuelle antihypertensive Therapie und andere nicht zugelassene Medikamente ohne Risiko für den Patienten zu beenden.
  6. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1C kleiner oder gleich 10 %.
  7. Übergewicht oder Fettleibigkeit, definiert durch einen BMI >= 27 kg/m2 bei Nicht-Asiaten und >= 24 kg/m2 bei Asiaten.
  8. Negative UPT für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch steril oder nicht stillend/schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden werden.
  2. Arbeiter in der Nachtschicht
  3. Mittlerer SBD im Sitzen >= 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen >= 110 mmHg während eines beliebigen Besuchs in der Placebo-Run-in-Periode.
  4. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
  5. Nüchtern-Serumglukose > 17 mmol/l (oder 300 mg/dl) bei Besuch 2
  6. Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer einzelnen Niere, Dialysepatienten oder Patienten nach Nierentransplantation.
  7. Klinisch relevanter Natriummangel, Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
  8. Unkorrigierter Volumenmangel.
  9. Primärer Aldosteronismus.
  10. Erbliche Fruktoseintoleranz.
  11. Gallenobstruktive Erkrankungen (z. B. Cholestase).
  12. Herzinsuffizienz
  13. Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate.
  14. Dokumentierte schwere obstruktive koronare Herzkrankheit.
  15. Myokardinfarkt, Herzoperation oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten drei Monate.
  16. PCI (perkutane Koronarintervention) innerhalb der letzten drei Monate oder während der Probezeit geplant.
  17. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen.
  18. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe.
  19. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
  20. Patienten, bei denen zuvor Symptome eines Angioödems während einer ACE- oder ARB-Behandlung aufgetreten sind.
  21. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten sechs Monaten.
  22. Chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die im Protokoll zugelassen sind.
  23. Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb des letzten Monats.
  24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  25. Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, Colestipol oder Cholestyraminharzen.
  26. Jeder klinische Zustand, der eine sichere Durchführung des Protokolls nicht zulassen würde.
  27. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
  28. Jede Operation, die zum Zeitpunkt des Screenings während des Studienzeitraums geplant ist.
  29. Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des mittleren SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 6 Stunden des ABPM-Mittelwerts (relativ zur Dosiszeit) des Pulsdrucks.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderungen des 24-Stunden-ABPM-Mittelwerts (relativ zur Dosiszeit) für SBP, DBP und Pulsdruck gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderungen des ABPM-Mittelwerts (relativ zur Uhrzeit) für SBP, DBP und Pulsdruck gegenüber dem Ausgangswert während der Morgen-, Tages- und Nachtzeiträume des 24-Stunden-Dosierungsintervalls.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderungen der SBP- und DBP-Belastung gegenüber dem Ausgangswert während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Ansprechraten basieren auf dem definierten 24-Stunden-ABPM-Mittelwert (relativ zur Dosiszeit).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
In der Klinik durchgeführte Manschetten-Blutdruckmessungen am Ende sowohl einer 4-wöchigen (Visit 4) Behandlungsphase als auch einer 10-wöchigen (Visit 6) Behandlungsphase.
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Wochen
4 Wochen und 10 Wochen
Ansprechraten basierend auf den mittleren Manschettenmessungen im Sitzen
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Wochen
4 Wochen und 10 Wochen
Änderungen der Stoffwechsel- und Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Canada Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.399

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