Účinnost a bezpečnost roflumilastu u japonských pacientů starších 40 let s chronickou obstrukční plicní nemocí (APTA-2217-06)
24. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Potvrzující studie APTA-2217 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie)
Cílem studie je prozkoumat účinek roflumilastu (APTA-2217) na plicní funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Roflumilast bude podáván perorálně jednou denně.
Délka studie se skládá ze základního období (4 týdny) a období léčby (24 týdnů).
Studie poskytne další údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti roflumilastu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
570
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Oharma Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák
- 30 až 80 % předpokládané FEV1 po inhalaci krátkodobě působícího beta stimulantu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatně kontrolovanou CHOPN
- Pacienti, kteří potřebují dlouhodobou oxygenoterapii
- Pacienti, kteří mají souběžná onemocnění dýchacích cest, jako je astma, difuzní panbronchiolitida, vrozený sinobronchiální syndrom, obliterující bronchiolitida, bronchiektázie, aktivní tuberkulóza, pneumokonióza, plicní lymfatický vaskulární myom, u nichž se předpokládá, že ovlivňují hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna parametrů funkce plic (postbronchodilatancia).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
plicní funkční test, symptomy CHOPN, záchranná medikace, hodnocení QOL, exacerbace CHOPN, nežádoucí účinky, farmakokinetika.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APTA-2217-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .