Effekt og sikkerhed af Roflumilast hos japanske patienter ældre end 40 år med kronisk obstruktiv lungesygdom (APTA-2217-06)
24. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca
En bekræftende undersøgelse af APTA-2217 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (en placebokontrolleret dobbeltblind sammenlignende undersøgelse)
Formålet med studiet er at undersøge effekten af roflumilast (APTA-2217) på lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Roflumilast vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (4 uger) og en behandlingsperiode (24 uger).
Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af roflumilast.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
570
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Oharma Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
- Nuværende ryger eller tidligere ryger
- 30 til 80 % af forventet FEV1 efter inhalation af korttidsvirkende beta-stimulerende middel
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Patienter med dårligt kontrolleret KOL
- Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling
- Patienter, der har samtidige luftvejssygdomme såsom astma, diffus panbronchiolitis, medfødt sinobronchial syndrom, bronchiolitis obliterans, bronchiectasis, aktiv tuberkulose, pneumokoniose, pulmonal lymfe vaskulær myom, som anses for at påvirke evalueringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ændring i lungefunktionsparametre (post-bronkodilatator).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
lungefunktionstest, KOL-symptomer, redningsmedicin, evaluering af QOL, KOL-eksacerbation, bivirkninger, farmakokinetik.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APTA-2217-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .