Efficacia e sicurezza di Roflumilast in pazienti giapponesi di età superiore a 40 anni con broncopneumopatia cronica ostruttiva (APTA-2217-06)
24 ottobre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di conferma di APTA-2217 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (uno studio comparativo in doppio cieco controllato con placebo)
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto del roflumilast (APTA-2217) sulla funzione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Roflumilast verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (4 settimane) e un periodo di trattamento (24 settimane).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del roflumilast.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
570
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Oharma Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Fumatore attuale o ex fumatore
- Dal 30 all'80% del FEV1 previsto dopo l'inalazione di stimolanti beta a breve durata d'azione
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con BPCO scarsamente controllata
- Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine
- Pazienti con malattie respiratorie concomitanti come asma, panbronchiolite diffusa, sindrome sinobronchiale congenita, bronchiolite obliterante, bronchiectasie, tubercolosi attiva, pneumoconiosi, mioma vascolare linfatico polmonare, che si ritiene influiscano sulla valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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cambiamento dei parametri di funzionalità polmonare (post-broncodilatatore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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test di funzionalità polmonare, sintomi della BPCO, terapia di salvataggio, valutazione della qualità della vita, riacutizzazione della BPCO, eventi avversi, farmacocinetica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APTA-2217-06
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