- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00242294
Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei japanischen Patienten über 40 Jahren mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (APTA-2217-06)
24. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Bestätigungsstudie zu APTA-2217 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (eine placebokontrollierte doppelblinde Vergleichsstudie)
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Roflumilast (APTA-2217) auf die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen.
Roflumilast wird einmal täglich oral verabreicht.
Die Studiendauer besteht aus einem Ausgangszeitraum (4 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (24 Wochen).
Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Roflumilast liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
570
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Osaka, Japan
- Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Oharma Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Aktueller Raucher oder Ex-Raucher
- 30 bis 80 % des vorhergesagten FEV1 nach Inhalation eines kurzwirksamen Beta-Stimulans
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten mit schlecht eingestellter COPD
- Patienten, die eine langfristige Sauerstofftherapie benötigen
- Patienten mit gleichzeitigen Atemwegserkrankungen wie Asthma, diffuser Panbronchiolitis, angeborenem Sinobronchialsyndrom, Bronchiolitis obliterans, Bronchiektasen, aktiver Tuberkulose, Pneumokoniose, pulmonalem lymphatischem Myom, die als Einfluss auf die Bewertung angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der Lungenfunktionsparameter (nach Bronchodilatation).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lungenfunktionstest, COPD-Symptome, Notfallmedikation, Bewertung der QOL, COPD-Exazerbation, unerwünschte Ereignisse, Pharmakokinetik.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APTA-2217-06
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