Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká studie titrace dávky inhalovaného inzulínu

6. února 2008 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinky nucené titrace dávky přípravku Exubera na kontrolu glykémie u pacientů s neoptimálně kontrolovaným diabetem 2. typu na dvou nebo více perorálních antidiabetikách

Tato studie bude zkoumat, jak dávkovat přípravek Exubera (inhalační inzulín) u pacientů, kteří nejsou dobře kontrolováni užíváním dvou nebo více pilulek na diabetes. Tato studie by měla ukázat, že velký počet pacientů zařazených do studie může dosáhnout cílové hladiny hemoglobinu A1C (7 % nebo méně), které byly stanoveny Americkou diabetickou asociací (ADA). Cílových cílů by mělo být dosaženo úpravou dávky přípravku Exubera buď týdně, nebo dvakrát týdně. Pacienti v rámci studie získají také nutriční poradenství a edukaci v oblasti diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayden, Idaho, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena, věk >= 18 let a <= 80 let, s diagnózou diabetu 2. typu stanovenou nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, s hemoglobinem A1C 7,5–10 %
  • V současné době léčen 2 nebo více perorálními antidiabetiky (sulfonylmočoviny, metformin a/nebo thiazolidindiony)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Kouření během posledních 6 měsíců nebo závažné plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s diabetem 2. typu (A1C 7,5-10 % na >= 2 perorálních látkách) v každém rameni studie (dávka Exubera upravená „jednou týdně“ nebo „dvakrát týdně“), kteří dosáhnou A1C <=7 % s vynucenou dávkou titrace Exubery po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body zahrnují změnu A1C, glukózu nalačno a 2 hodiny PP, průměrnou 24hodinovou glukózu měřenou kontinuálním monitorováním glukózy, hmotnost, lipidy a markery oxidačního stresu. Bude také hodnocena hypoglykémie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2171067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit