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Studio sulla titolazione della dose di insulina inalata negli Stati Uniti

6 febbraio 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta gli effetti della titolazione forzata della dose di Exubera sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 controllato in modo subottimale con due o più agenti antidiabetici orali

Questo studio esaminerà come dosare Exubera (insulina per via inalatoria) in pazienti che non sono ben controllati con due o più pillole per il diabete. Questo studio dovrebbe dimostrare che un gran numero di pazienti arruolati nello studio può raggiungere i livelli target di emoglobina A1C (7% o meno) che sono stati fissati dall'American Diabetes Association (ADA). Gli obiettivi target devono essere raggiunti aggiustando la dose di Exubera settimanalmente o due volte alla settimana. I pazienti riceveranno anche consulenza nutrizionale ed educazione sul diabete come parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito, tipo 2

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Hayden, Idaho, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stati Uniti
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine, età >= 18 anni e <= 80 anni, con diagnosi di diabete di tipo 2 effettuata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, con emoglobina A1C 7,5-10%
Attualmente in trattamento con 2 o più agenti antidiabetici orali (sulfoniluree, metformina e/o tiazolidinedioni)

Criteri di esclusione:

Diabete di tipo 1
Fumo negli ultimi 6 mesi o malattie polmonari significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti con diabete di tipo 2 (A1C 7,5-10% su >= 2 agenti orali) in ciascun braccio dello studio (dosaggio di Exubera aggiustato "una volta alla settimana" o "due volte alla settimana") che raggiungono un A1C di <=7% con dose forzata titolazione di Exubera a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includono il cambiamento di A1C, il digiuno e il glucosio PP di 2 ore, il glucosio medio di 24 ore misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio, peso, lipidi e marcatori di stress ossidativo. Verrà valutata anche l'ipoglicemia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità