Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk inhaleret insulindosistitreringsundersøgelse

6. februar 2008 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, open-label, multicenterundersøgelse, der vurderer virkningerne af tvungen Exubera-dosistitrering på glykæmisk kontrol hos patienter med suboptimalt kontrolleret type 2-diabetes på to eller flere orale antidiabetika

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan man doserer Exubera (inhaleret insulin) til patienter, som ikke er godt kontrolleret på to eller flere diabetespiller. Denne undersøgelse skulle vise, at et stort antal patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, kan nå de mål for hæmoglobin A1C-niveauer (7 % eller mindre), som er fastsat af American Diabetes Association (ADA). Målene bør nås ved at justere Exubera-dosis enten ugentligt eller to gange om ugen. Patienterne vil også modtage ernæringsvejledning og diabetesundervisning som en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetes mellitus, type 2

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Hayden, Idaho, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
  - El Paso, Texas, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Forenede Stater
    - Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand og kvinde, alder >= 18 år og <= 80 år, med en diagnose af type 2-diabetes stillet mindst 6 måneder før studiestart, med hæmoglobin A1C 7,5-10 %
Behandles i øjeblikket med 2 eller flere orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer, metformin og/eller thiazolidindioner)

Ekskluderingskriterier:

Type 1 diabetes
Rygning inden for de seneste 6 måneder eller betydelige lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med type 2-diabetes (A1C 7,5-10 % på >= 2 orale midler) i hver undersøgelsesarm (Exubera-dosis justeret 'en gang ugentlig' eller 'to gange ugentlig'), som opnår en A1C på <=7 % med forceret dosis titrering af Exubera efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter inkluderer ændring i A1C, fastende og 2 timers PP-glukose, 24-timers gennemsnitlig glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervågning, vægt, lipider og markører for oxidativt stress. Hypoglykæmi vil også blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier