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US-Inhalationsinsulin-Dosistitrationsstudie

6. Februar 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer forcierten Dosistitration von Exubera auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit suboptimal eingestelltem Typ-2-Diabetes unter zwei oder mehr oralen Antidiabetika

In dieser Studie wird untersucht, wie Exubera (inhaliertes Insulin) bei Patienten dosiert wird, die mit zwei oder mehr Diabetes-Pillen nicht gut eingestellt sind. Diese Studie sollte zeigen, dass eine große Anzahl von Patienten, die an der Studie teilnehmen, die von der American Diabetes Association (ADA) festgelegten Hämoglobin-A1C-Zielwerte (7 % oder weniger) erreichen können. Die angestrebten Ziele sollten erreicht werden, indem die Exubera-Dosis entweder wöchentlich oder zweimal wöchentlich angepasst wird. Die Patienten erhalten im Rahmen der Studie auch Ernährungsberatung und Diabetesaufklärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayden, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, Alter >= 18 Jahre und <= 80 Jahre, mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes, die mindestens 6 Monate vor Studieneintritt gestellt wurde, mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von 7,5-10 %
  • Derzeit mit 2 oder mehr oralen Antidiabetika behandelt (Sulfonylharnstoffe, Metformin und/oder Thiazolidindione)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate oder signifikante Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit Typ-2-Diabetes (A1C 7,5-10 % bei >= 2 oralen Wirkstoffen) in jedem Studienarm (Exubera-Dosis angepasst „einmal wöchentlich“ oder „zweimal wöchentlich“), die mit forcierter Dosis einen A1C von <= 7 % erreichen Titration von Exubera nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung des HbA1C, Nüchtern- und 2-Stunden-PP-Glukose, 24-Stunden-Mittelwert der Glukose, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung, Gewicht, Lipide und Marker für oxidativen Stress. Hypoglykämie wird ebenfalls beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Exubera (inhaliertes Insulin)

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