Improving Diabetes Outcomes: a Couples Intervention
15. června 2009 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Research has shown that diabetes affects both the patient and family, and that support from family and partners helps diabetes patients manage their illness better.
However, diabetes programs rarely involve the partner.
This is a study to develop and test an intervention that helps partners and patients who have type 2 diabetes better support each other.
The intervention will be delivered over the telephone to reach more people.
Our hypothesis is that an intervention that targets the couple has a greater effect on health and well-being of patients than one that targets the individual patient alone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Research has shown that diabetes affects both the patient and family, and that support from family and partners helps diabetes patients manage their illness better.
However, diabetes programs rarely involve the partner.
This is a pilot proposal to develop and test an intervention that aims to both enlist the support of partners of diabetes patients, and enhance and improve the quality of that support.
We believe that the intervention will help the relationship and also will have a positive impact on medical (e.g.,blood sugar control), behavioral (e.g., increased exercise, better diet) and emotional (e.g., depression) outcomes.
The intervention will be implemented by telephone, in order to enhance the project's ability to reach a broader sample of patients.Forty-five couples will be recruited in which one partner has type 2 diabetes.
After initial testing and basic diabetes education, they will be assigned to one of three comparison groups.
For those in the intervention groups they will participate in 11 telephone contacts with a diabetes educator and a counselor and will receive education about diabetes, behavior change, emotional issues/couples communication, and problem solving techniques.
A manual will include readings, structured homework assignments, and self-monitoring logs.
They will be re-tested 2 weeks and 3 months after the intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- greater than 21 years of age.
- diagnosed with type 2 diabetes for at least 1 year.
- have no severe complications (on dialysis, blindness, amputations, history of stroke)
- able to speak, read and hear English.
- married or cohabiting for > 1 year.
- have a telephone.
Exclusion Criteria:
- have a diagnosed psychiatric disorder.
- refuse audiotaping or other study procedures.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Telephone support and behavior change for couples
|
Diabetes self-management education provided over the telephone either for individuals or couples
|
|
Aktivní komparátor: 2
Telephone support and behavior change for individuals
|
Diabetes self-management education provided over the telephone either for individuals or couples
|
|
Komparátor placeba: 3
Limited diabetes self-management education
|
Omezená edukace v oblasti self-managementu diabetu poskytovaná po telefonu slouží jako rozšířená obvyklá intervence kontroly péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
blood glucose control (hemoglobin A1c)
Časové okno: 2 and 14 weeks post
|
2 and 14 weeks post
|
|
blood pressure
Časové okno: 2 and 14 weeks post
|
2 and 14 weeks post
|
|
diabetes regimen adherence
Časové okno: at 2 and 14 weeks post
|
at 2 and 14 weeks post
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lipids
Časové okno: at 2 and 14 weeks post intervention
|
at 2 and 14 weeks post intervention
|
|
weight/BMI
Časové okno: at 2 and 14 weeks post intervention
|
at 2 and 14 weeks post intervention
|
|
food habits
Časové okno: at 2 and 14 weeks post intervention
|
at 2 and 14 weeks post intervention
|
|
activity habits
Časové okno: at 2 and 14 weeks post intervention
|
at 2 and 14 weeks post intervention
|
|
health-related quality of life
Časové okno: at 2 and 14 weeks post
|
at 2 and 14 weeks post
|
|
relationship quality
Časové okno: at 2 and 14 weeks post intervention
|
at 2 and 14 weeks post intervention
|
|
diabetes self-efficacy
Časové okno: at 2 and 14 weeks post intervention
|
at 2 and 14 weeks post intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula M Trief, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kiecolt-Glaser JK, Newton TL. Marriage and health: his and hers. Psychol Bull. 2001 Jul;127(4):472-503. doi: 10.1037/0033-2909.127.4.472.
- Fisher L, Chesla CA, Bartz RJ, Gilliss C, Skaff MA, Sabogal F, Kanter RA, Lutz CP. The family and type 2 diabetes: a framework for intervention. Diabetes Educ. 1998 Sep-Oct;24(5):599-607. doi: 10.1177/014572179802400504.
- Trief PM, Ploutz-Snyder R, Britton KD, Weinstock RS. The relationship between marital quality and adherence to the diabetes care regimen. Ann Behav Med. 2004 Jun;27(3):148-54. doi: 10.1207/s15324796abm2703_2.
- Trief PM, Himes CL, Orendorff R, Weinstock RS. The marital relationship and psychosocial adaptation and glycemic control of individuals with diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1384-9. doi: 10.2337/diacare.24.8.1384.
- Trief PM, Wade MJ, Britton KD, Weinstock RS. A prospective analysis of marital relationship factors and quality of life in diabetes. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1154-8. doi: 10.2337/diacare.25.7.1154.
- Garfield SA, Malozowski S, Chin MH, Narayan KM, Glasgow RE, Green LW, Hiss RG, Krumholz HM; Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee (DIMCC) Translation Conference Working Group. Considerations for diabetes translational research in real-world settings. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2670-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2670. No abstract available.
- Delamater AM, Jacobson AM, Anderson B, Cox D, Fisher L, Lustman P, Rubin R, Wysocki T; Psychosocial Therapies Working Group. Psychosocial therapies in diabetes: report of the Psychosocial Therapies Working Group. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1286-92. doi: 10.2337/diacare.24.7.1286.
- Trief P, Sandberg JG, Ploutz-Snyder R, Brittain R, Cibula D, Scales K, Weinstock RS. Promoting couples collaboration in type 2 diabetes: the diabetes support project pilot data. Fam Syst Health. 2011 Sep;29(3):253-61. doi: 10.1037/a0024564.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DK06799501A2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .