Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STYL – Symbicort Single Inhaler Therapy vs. konvenční terapie v léčbě přetrvávajícího astmatu

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání účinnosti jednoinhalační terapie Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg 1 inhalace b.i.d. plus podle potřeby) a konvenční osvědčený postup pro léčbu perzistujícího astmatu u dospívajících a dospělých – 26 týdnů, randomizované štítek, paralelní skupina, multicentrická studie

Účelem studie je porovnat účinnost flexibilní dávky Symbicortu s konvenční postupnou léčbou podle doporučení pro léčbu astmatu u pacientů s perzistujícím astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: Budesonid/formoterol Turbuhaler vs konvenční nejlepší léčba astmatu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Chile
- - Quillota, Chile
    - Research Site
  - Valparaiso, Chile
    - Research Site
Chorvatsko
- - Dubrovnik, Chorvatsko
    - Researh Site
  - Split, Chorvatsko
    - Research Site
  - Zagreb, Chorvatsko
    - Research Site
Island
- - Akureyri, Island
    - Research Site
  - Reykjavik, Island
    - Research Site
Litva
- - Kaunas, Litva
    - Research Site
  - Klaipeda, Litva
    - Research Site
  - Vilnius, Litva
    - Research Site
Lotyšsko
- - Daugavpils, Lotyšsko
    - Research Site
  - Riga, Lotyšsko
    - Research Site
  - Rigas raj, Lotyšsko
    - Research Site
Portugalsko
- - Aveiro, Portugalsko
    - Research Site
  - Coimbra, Portugalsko
    - Research Site
  - Coviha, Portugalsko
    - Research Site
  - Lisboa, Portugalsko
    - Research Site
  - Porto, Portugalsko
    - Research Site
  - Setubal, Portugalsko
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugalsko
    - Research Site
Slovensko
- - Banská Bystrica, Slovensko
    - Research Site
  - Bardejov, Slovensko
    - Research Site
  - Bratislava, Slovensko
    - Research Site
  - Hlohovec, Slovensko
    - Research Site
  - Kosice, Slovensko
    - Research Site
  - Liptovský Hrádok, Slovensko
    - Research Site
  - Malacky, Slovensko
    - Research Site
  - Nitra Zobor, Slovensko
    - Research Site
  - Partizánske, Slovensko
    - Research Site
  - Revúca, Slovensko
    - Research Site
  - Senec, Slovensko
    - Research Site
  - Topostany, Slovensko
    - Research Site
  - Zilina, Slovensko
    - Research Site
Slovinsko
- - Celje, Slovinsko
    - Research Site
  - Golnik, Slovinsko
    - Research Site
  - Kamnik, Slovinsko
    - Research Site
  - Koper, Slovinsko
    - Research Site
  - Litija, Slovinsko
    - Research Site
  - Ljubljana, Slovinsko
    - Research Site
  - Murska Sobota, Slovinsko
    - Research Site
  - Nova Gorica, Slovinsko
    - Research Site
Česká republika
- - Brno, Česká republika
    - Research Site
  - Hradec Králové, Česká republika
    - Research Site
  - Jihlava, Česká republika
    - Research Site
  - Litomice, Česká republika
    - Research Site
  - Ostrava, Česká republika
    - Research Site
  - Praha, Česká republika
    - Research Site
  - Prostijov, Česká republika
    - Research Site
  - Strakonice, Česká republika
    - Research Site
Řecko
- - Ahens, Řecko
    - Research Site
  - Alexandroup, Řecko
    - Research Site
  - Athens, Řecko
    - Research Site
  - Kavala, Řecko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza astmatu ³ 3 měsíce
Předepsané denní užívání glukokortikosteroidů v dávce > 320 mcg/den po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

Historie kouření > 10 let v balení
Exacerbace astmatu vyžadující změnu léčby astmatu během posledních 14 dnů před zařazením
Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která ohrožuje bezpečnost pacienta.

Další kritéria pro zařazení a vyloučení vyhodnotí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do první těžké exacerbace astmatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrné použití léků podle potřeby
Počet exacerbací astmatu
Předepsané léky na astma
Všechny proměnné byly hodnoceny během 6měsíčního léčebného období
Dotazník kontroly astmatu
Náklady související s astmatem (přímá léčba astmatu, přímé náklady na neléčbu a nepřímé náklady)
Bezpečnost: Závažné nežádoucí účinky a přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality