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STYLE - Terapia con inalatore singolo Symbicort vs terapia convenzionale nel trattamento dell'asma persistente

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto tra l'efficacia della terapia con un singolo inalatore Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg 1 inalazione b.i.d. Plus al bisogno) e la migliore pratica convenzionale per il trattamento dell'asma persistente negli adolescenti e negli adulti - 26 settimane, randomizzato, in aperto etichetta, gruppo parallelo, studio multicentrico

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una dose flessibile di Symbicort con il trattamento graduale convenzionale secondo le linee guida per il trattamento dell'asma in pazienti con asma persistente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: Budesonide/formoterol Turbuhaler contro la migliore terapia convenzionale per l'asma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Chile
- - Quillota, Chile
    - Research Site
  - Valparaiso, Chile
    - Research Site
Croazia
- - Dubrovnik, Croazia
    - Researh Site
  - Split, Croazia
    - Research Site
  - Zagreb, Croazia
    - Research Site
Grecia
- - Ahens, Grecia
    - Research Site
  - Alexandroup, Grecia
    - Research Site
  - Athens, Grecia
    - Research Site
  - Kavala, Grecia
    - Research Site
Islanda
- - Akureyri, Islanda
    - Research Site
  - Reykjavik, Islanda
    - Research Site
Lettonia
- - Daugavpils, Lettonia
    - Research Site
  - Riga, Lettonia
    - Research Site
  - Rigas raj, Lettonia
    - Research Site
Lituania
- - Kaunas, Lituania
    - Research Site
  - Klaipeda, Lituania
    - Research Site
  - Vilnius, Lituania
    - Research Site
Portogallo
- - Aveiro, Portogallo
    - Research Site
  - Coimbra, Portogallo
    - Research Site
  - Coviha, Portogallo
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo
    - Research Site
  - Porto, Portogallo
    - Research Site
  - Setubal, Portogallo
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo
    - Research Site
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Hradec Králové, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Jihlava, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Litomice, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Ostrava, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Praha, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Prostijov, Repubblica Ceca
    - Research Site
  - Strakonice, Repubblica Ceca
    - Research Site
Slovacchia
- - Banská Bystrica, Slovacchia
    - Research Site
  - Bardejov, Slovacchia
    - Research Site
  - Bratislava, Slovacchia
    - Research Site
  - Hlohovec, Slovacchia
    - Research Site
  - Kosice, Slovacchia
    - Research Site
  - Liptovský Hrádok, Slovacchia
    - Research Site
  - Malacky, Slovacchia
    - Research Site
  - Nitra Zobor, Slovacchia
    - Research Site
  - Partizánske, Slovacchia
    - Research Site
  - Revúca, Slovacchia
    - Research Site
  - Senec, Slovacchia
    - Research Site
  - Topostany, Slovacchia
    - Research Site
  - Zilina, Slovacchia
    - Research Site
Slovenia
- - Celje, Slovenia
    - Research Site
  - Golnik, Slovenia
    - Research Site
  - Kamnik, Slovenia
    - Research Site
  - Koper, Slovenia
    - Research Site
  - Litija, Slovenia
    - Research Site
  - Ljubljana, Slovenia
    - Research Site
  - Murska Sobota, Slovenia
    - Research Site
  - Nova Gorica, Slovenia
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di asma ³ 3 mesi
Uso giornaliero prescritto di glucocorticosteroidi a una dose > 320 mcg/giorno per almeno 3 mesi prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

Storia del fumo > 10 pacchetti-anno
Esacerbazione dell'asma che richiede un cambiamento nel trattamento dell'asma negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione
Qualsiasi malattia o disturbo significativo che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente.

Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Uso medio di farmaci al bisogno
Numero di riacutizzazioni asmatiche
Farmaci per l'asma prescritti
Tutte le variabili valutate durante il periodo di trattamento di 6 mesi
Questionario per il controllo dell'asma
Costi correlati all'asma (farmaci diretti per l'asma, costi diretti non correlati ai farmaci e costi indiretti)
Sicurezza: eventi avversi gravi e interruzioni dovute a eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità