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STYLE – Symbicort-Einzelinhalationstherapie im Vergleich zur konventionellen Therapie bei der Behandlung von anhaltendem Asthma

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich der Wirksamkeit der Symbicort®-Einzelinhalationstherapie (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg 1 Inhalation zweimal täglich plus nach Bedarf) und der konventionellen Best Practice für die Behandlung von persistierendem Asthma bei Jugendlichen und Erwachsenen – eine 26-wöchige, randomisierte, offene Studie. Etikett, Parallelgruppe, Multizentrische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer flexiblen Symbicort-Dosis mit einer herkömmlichen schrittweisen Behandlung gemäß den Richtlinien zur Asthmabehandlung bei Patienten mit anhaltendem Asthma zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
  • Griechenland
      • Ahens, Griechenland
        • Research Site
      • Alexandroup, Griechenland
        • Research Site
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Kavala, Griechenland
        • Research Site
  • Island
      • Akureyri, Island
        • Research Site
      • Reykjavik, Island
        • Research Site
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
        • Researh Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Rigas raj, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Coviha, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Setubal, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bardejov, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Hlohovec, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Liptovský Hrádok, Slowakei
        • Research Site
      • Malacky, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra Zobor, Slowakei
        • Research Site
      • Partizánske, Slowakei
        • Research Site
      • Revúca, Slowakei
        • Research Site
      • Senec, Slowakei
        • Research Site
      • Topostany, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • Research Site
      • Golnik, Slowenien
        • Research Site
      • Kamnik, Slowenien
        • Research Site
      • Koper, Slowenien
        • Research Site
      • Litija, Slowenien
        • Research Site
      • Ljubljana, Slowenien
        • Research Site
      • Murska Sobota, Slowenien
        • Research Site
      • Nova Gorica, Slowenien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Litomice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prostijov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Diagnose von Asthma ³ 3 Monate
  • Verordnete tägliche Einnahme von Glukokortikosteroiden in einer Dosis > 320 µg/Tag für mindestens 3 Monate vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
  • Asthma-Exazerbation, die in den letzten 14 Tagen vor der Aufnahme eine Änderung der Asthmabehandlung erfordert
  • Jede erhebliche Krankheit oder Störung, die die Sicherheit des Patienten gefährden kann.

Zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien werden vom Prüfer bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchschnittliche Verwendung von Medikamenten nach Bedarf
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Verschriebene Asthmamedikamente
Alle Variablen wurden über den 6-monatigen Behandlungszeitraum bewertet
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Asthmabezogene Kosten (direkte Asthmamedikamente, direkte Nichtmedikamentenkosten und indirekte Kosten)
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5890L00014
  • STYLE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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