Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STIL - Symbicort enkeltinhalatorterapi vs konventionel terapi til behandling af vedvarende astma

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En sammenligning af effektiviteten af Symbicort® enkeltinhalatorterapi (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg 1 inhalation b.i.d. Plus efter behov) og konventionel bedste praksis til behandling af vedvarende astma hos unge og voksne - a 26 uger, tilfældigt label, Parallel-gruppe, Multicenter Undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af en fleksibel dosis Symbicort med konventionel trinvis behandling i henhold til retningslinjerne for astmabehandling hos patienter med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Medicin: Budesonid/formoterol Turbuhaler vs konventionel bedste astmaterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Chile
- - Quillota, Chile
    - Research Site
  - Valparaiso, Chile
    - Research Site
Grækenland
- - Ahens, Grækenland
    - Research Site
  - Alexandroup, Grækenland
    - Research Site
  - Athens, Grækenland
    - Research Site
  - Kavala, Grækenland
    - Research Site
Island
- - Akureyri, Island
    - Research Site
  - Reykjavik, Island
    - Research Site
Kroatien
- - Dubrovnik, Kroatien
    - Researh Site
  - Split, Kroatien
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatien
    - Research Site
Letland
- - Daugavpils, Letland
    - Research Site
  - Riga, Letland
    - Research Site
  - Rigas raj, Letland
    - Research Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen
    - Research Site
  - Klaipeda, Litauen
    - Research Site
  - Vilnius, Litauen
    - Research Site
Portugal
- - Aveiro, Portugal
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal
    - Research Site
  - Coviha, Portugal
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal
    - Research Site
  - Porto, Portugal
    - Research Site
  - Setubal, Portugal
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal
    - Research Site
Slovakiet
- - Banská Bystrica, Slovakiet
    - Research Site
  - Bardejov, Slovakiet
    - Research Site
  - Bratislava, Slovakiet
    - Research Site
  - Hlohovec, Slovakiet
    - Research Site
  - Kosice, Slovakiet
    - Research Site
  - Liptovský Hrádok, Slovakiet
    - Research Site
  - Malacky, Slovakiet
    - Research Site
  - Nitra Zobor, Slovakiet
    - Research Site
  - Partizánske, Slovakiet
    - Research Site
  - Revúca, Slovakiet
    - Research Site
  - Senec, Slovakiet
    - Research Site
  - Topostany, Slovakiet
    - Research Site
  - Zilina, Slovakiet
    - Research Site
Slovenien
- - Celje, Slovenien
    - Research Site
  - Golnik, Slovenien
    - Research Site
  - Kamnik, Slovenien
    - Research Site
  - Koper, Slovenien
    - Research Site
  - Litija, Slovenien
    - Research Site
  - Ljubljana, Slovenien
    - Research Site
  - Murska Sobota, Slovenien
    - Research Site
  - Nova Gorica, Slovenien
    - Research Site
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet
    - Research Site
  - Hradec Králové, Tjekkiet
    - Research Site
  - Jihlava, Tjekkiet
    - Research Site
  - Litomice, Tjekkiet
    - Research Site
  - Ostrava, Tjekkiet
    - Research Site
  - Praha, Tjekkiet
    - Research Site
  - Prostijov, Tjekkiet
    - Research Site
  - Strakonice, Tjekkiet
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af astma ³ 3 måneder
Foreskrevet daglig brug af glukokortikosteroider i en dosis > 320 mcg/dag i mindst 3 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

Rygehistorie > 10 pakkeår
Astmaeksacerbation, der kræver ændring i astmabehandlingen i løbet af de sidste 14 dage før inklusion
Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der bringer patientens sikkerhed i fare.

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier vil blive evalueret af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til første alvorlige astmaforværring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig brug af medicin efter behov
Antal astmaeksacerbationer
Ordineret astmamedicin
Alle variabler vurderet over den 6 måneder lange behandlingsperiode
Astmakontrol spørgeskema
Astmarelaterede omkostninger (direkte astmamedicin, direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger)
Sikkerhed: Alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier