Zkouška antikoncepční účinnosti gelu na bázi sulfátu celulózy

Oba partneři:

1. Prošli postupy informovaného souhlasu, jak je uvedeno v části VIII.B.1.
2. Ve stabilním, vzájemně monogamním vztahu po dobu nejméně tří měsíců a neočekávajíc žádnou změnu v příštích 30 týdnech.
3. Ochotný mít koitální frekvenci v průměru alespoň čtyřikrát za měsíc během studie.
4. Aktivně si nepřejí otěhotnět a jsou ochotni přijmout neznámé riziko těhotenství po dobu následujících 30 týdnů.
5. Plánování pobytu v oblasti po dobu 30 týdnů po zápisu.
6. Souhlasíte s tím, že budete produkt studie používat podle pokynů při každém aktu pohlavního styku během následujících 30 týdnů a nebudete používat žádnou jinou metodu antikoncepce (s výjimkou: 1) ECP, pokud je to indikováno, viz oddíl VIII.C.5, nebo 2) bariérové ​​metody (např. Gynol II, kondomy) od předzápisu do začátku první menstruace po zápisu, viz oddíl VIII.B.4).
7. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
8. Nemáte známou citlivost nebo alergii na jakékoli vaginální přípravky obsahující glycerin, sorbitol, karbomer nebo benzylalkohol. (Gyne-Lotrimin krém a Cleocin krém obsahují benzylalkohol. Replens a Metrogel obsahují karbomer. K-Y želé a Replens obsahují glycerin.)

9. Není známo nebo existuje podezření na infekci HIV a jsou vystaveni nízkému riziku HIV a dalších pohlavně přenosných chorob z důvodu:

   1. Pouze jeden sexuální partner za posledních šest měsíců
   2. Během posledních šesti měsíců nebyl diagnostikován ani léčen na žádné STI. Poznámka: Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou genitálního herpesu nebo kondylomů, kteří byli asymptomatičtí po dobu nejméně šesti měsíců.
   3. Během posledních šesti měsíců jste nesdíleli injekční jehly
   4. Neznáte žádné další rizikové faktory, které jsou lékaři nebo personálu pracoviště známy
10. Nemít žádné další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo klinického lékaře představovaly kontraindikaci účasti ve studii, komplikovaly interpretaci dat od účastníka nebo by ohrozily schopnost účastníka dodržovat protokol studie, jako např. jakékoli závažné chronické onemocnění včetně rakoviny, závažného autoimunitního onemocnění, zneužívání návykových látek nebo závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie).
11. Nezúčastnili jste se žádné jiné hodnotící studie během 30 dnů před zařazením a nezúčastnili jste se dříve této ani žádné jiné studie zahrnující CS.

Pouze partnerka:

1. Od 18 do 40 let včetně.
2. Negativní těhotenský test při předběžném zápisu a zápisu.
3. Pravidelné menstruační cykly (každých 21-35 dní) za poslední dva cykly podle zprávy účastníka.
4. Pokud jste nedávno těhotná, musí být alespoň šest týdnů od konce posledního těhotenství. Od vyřešení posledního těhotenství musela mít dvě spontánní menstruace.

5. Pokud jste nedávno užívali hormonální antikoncepci:

   1. Kombinovaná progestin/estrogenová antikoncepce (perorální/injekce/náplast/kroužek) a implantát obsahující pouze progestin: Muselo dojít ke krvácení z vysazení na konci posledního cyklu užívání a jedné následné spontánní menstruaci o 21–35 dní později.
   2. Injekce obsahující pouze progestin: Musí být alespoň deset měsíců po poslední injekci, se dvěma spontánními menstruacemi s odstupem 21–35 dní po poslední injekci.
   3. EC: musí mít alespoň jednu menstruaci po použití EC.

6. Žádná historie nenaznačující neplodnost. Neplodnost je definována jako některá z následujících:

   1. Známá historie problému s plodností nebo sterilizace.
   2. Předchozí mimoděložní těhotenství nebo hospitalizace pro pánevní infekci (PID), pokud účastník poté neprodělal spontánní (bez postupů asistované reprodukce) intrauterinní těhotenství.
   3. Předchozí operace pánve, pokud bylo účastníkovi řečeno, že operace může vést k problémům s plodností nebo když se PI domnívá, že mohla ovlivnit plodnost.
   4. Abnormality při vyšetření pánve při zápisu, které mohou narušit plodnost (např. velké myomy, adnexální útvary)
   5. Známá anamnéza endometriózy, dokumentovaná laparoskopií nebo laparotomií.
7. Momentálně nekojím.
8. Žádné Trichomonas na mokré přípravě.
9. Žádná absolutní lékařská kontraindikace těhotenství.
10. Žádná vaginální nebo cervikální anatomická abnormalita zjištěná vyšetřením a nevylučující správné umístění nebo uchování studovaného produktu.
11. Ochotný vrátit se na kliniku na plánované kontrolní návštěvy.

Pouze mužský partner:

1. Minimálně 18 let.
2. Žádná známá anamnéza neplodnosti nebo vasektomie.
3. Posledních šest měsíců neměl sex s mužem.