Cellulose Sulfate Gel의 피임 효과 시험

두 파트너:

1. 섹션 VIII.B.1에 설명된 사전 동의 절차를 거쳤습니다.
2. 최소 3개월 동안 안정적이고 상호 일부일처 관계에 있으며 향후 30주 동안 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
3. 연구 기간 동안 월 평균 4회 이상의 성교 빈도를 가질 의향이 있습니다.
4. 적극적으로 임신을 원하지 않으며 향후 30주 동안 알 수 없는 임신 위험을 감수할 의향이 있습니다.
5. 등록 후 30주 동안 해당 지역에 거주할 계획입니다.
6. 다음 30주 동안 각 성교 행위에서 지시된 대로 연구 제품을 사용하고 다른 피임 방법을 사용하지 않는다는 데 동의합니다(예외: 1) 표시된 경우 ECP, 섹션 VIII.C.5 참조, 또는 2) 차단 방법 (예. Gynol II, 콘돔) 등록 전부터 등록 후 첫 월경 시작까지, 섹션 VIII.B.4 참조).
7. 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
8. 글리세린, 소르비톨, 카르보머 또는 벤질 알코올을 함유한 질 제제에 알려진 민감성 또는 알레르기가 없습니다. (Gyne-Lotrimin 크림과 Cleocin 크림에는 벤질 알코올이 함유되어 있습니다. Replens 및 Metrogel에는 카보머가 포함되어 있습니다. K-Y 젤리와 리플렌에는 글리세린이 함유되어 있습니다.)

9. HIV에 감염된 것으로 알려지지 않았거나 의심되지 않으며 다음과 같은 이유로 HIV 및 기타 성병에 걸릴 위험이 낮습니다.

   1. 지난 6개월 동안 단 한 명의 성 파트너
   2. 지난 6개월 동안 STI로 진단되거나 치료되지 않았습니다. 참고: 최소 6개월 동안 무증상이었던 생식기 포진 또는 곤지름 병력이 있는 개인은 등록할 수 있습니다.
   3. 지난 6개월 동안 주사 바늘을 공유하지 않았습니다.
   4. 임상의 또는 현장 직원에게 알려진 다른 위험 요소가 없습니다.
10. 조사자 또는 임상의의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나, 참가자의 데이터 해석을 복잡하게 만들거나, 연구 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 다음과 같은 다른 조건이 없어야 합니다. 암, 심각한 자가면역 질환, 약물 남용 또는 주요 정신 장애(예: 정신 분열증).
11. 등록 전 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여하지 않았으며 이전에 이 연구 또는 CS와 관련된 다른 연구에 참여한 적이 없습니다.

여성 파트너 전용:

1. 18세에서 40세 사이입니다.
2. 등록 전 및 등록 시 음성 임신 테스트.
3. 참가자 보고서에 의한 마지막 두 주기 동안 정기적인 월경 주기(21-35일마다).
4. 최근에 임신한 경우 마지막 임신 종료 후 최소 6주 이상 경과해야 합니다. 마지막 임신이 끝난 후 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.

5. 최근에 호르몬 피임법을 사용한 경우:

   1. 복합 프로게스틴/에스트로겐 피임약(경구/주사/패치/링) 및 프로게스틴 단독 임플란트: 마지막 사용 주기가 끝날 때 금단 출혈을 경험하고 21-35일 후에 1회 연속 자연 월경을 경험해야 합니다.
   2. 프로게스틴 전용 주사제: 마지막 주사 후 21-35일 간격으로 2번의 자발적 월경이 있어야 하며 마지막 주사 후 최소 10개월이 되어야 합니다.
   3. EC: EC 사용 후 적어도 한 번 월경이 있어야 합니다.

6. 불임을 암시하는 병력이 없습니다. 불임은 다음 중 하나로 정의됩니다.

   1. 불임 문제 또는 불임의 알려진 이력.
   2. 이전의 자궁외 임신 또는 골반 감염(PID)으로 인한 입원, 참가자가 이후 자발적(보조 생식 기술 절차 없이) 자궁 내 임신을 한 적이 없는 경우.
   3. 참여자가 수술이 생식력 문제로 이어질 수 있다고 들었거나 PI가 생식력에 영향을 미쳤다고 느끼는 경우 이전 골반 수술.
   4. 생식력을 손상시킬 수 있는 등록 시 골반 검사의 이상(예: 큰 섬유종, 부속기 종괴)
   5. 복강경 또는 개복술로 기록된 자궁내막증의 알려진 병력.
7. 현재 모유 수유 중이 아닙니다.
8. 젖은 준비에 트리코모나스가 없습니다.
9. 임신에 대한 절대적인 의학적 금기 사항은 없습니다.
10. 조사에 의해 확인되고 연구 제품의 적절한 배치 또는 보유를 방해하는 질 또는 자궁경부의 해부학적 이상 없음.
11. 예정된 후속 방문을 위해 클리닉에 기꺼이 다시 방문합니다.

남성 파트너 전용:

1. 18세 이상.
2. 불임 또는 정관 절제술의 알려진 병력이 없습니다.
3. 지난 6개월 동안 남자와 성관계를 갖지 않았습니다.