Studie zur kontrazeptiven Wirksamkeit von Cellulosesulfatgel

Beide Partner:

1. Sie haben sich einem Einwilligungsverfahren unterzogen, wie in Abschnitt VIII.B.1 beschrieben.
2. In einer stabilen, gegenseitig monogamen Beziehung für mindestens drei Monate und in der Erwartung keiner Änderung in den nächsten 30 Wochen.
3. Bereit, während der Studie durchschnittlich mindestens viermal pro Monat Koitus zu haben.
4. Sie wünschen sich nicht aktiv eine Schwangerschaft und sind bereit, ein unbekanntes Schwangerschaftsrisiko für die nächsten 30 Wochen in Kauf zu nehmen.
5. Planen, sich nach der Immatrikulation 30 Wochen lang in der Gegend aufzuhalten.
6. Stimmen Sie zu, das Studienprodukt wie angewiesen bei jedem Geschlechtsverkehr während der nächsten 30 Wochen zu verwenden und keine andere Verhütungsmethode anzuwenden (außer: 1) ECPs, wenn angezeigt, siehe Abschnitt VIII.C.5, oder 2) eine Barrieremethode (z.B. Gynol II, Kondome) von der Vorimmatrikulation bis zum Beginn der ersten Regelblutung nach der Immatrikulation, siehe Abschnitt VIII.B.4).
7. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
8. Keine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Vaginalpräparate, die Glycerin, Sorbit, Carbomer oder Benzylalkohol enthalten. (Gyne-Lotrimin-Creme und Cleocin-Creme enthalten Benzylalkohol. Replens und Metrogel enthalten Carbomer. K-Y Jelly und Replens enthalten Glycerin.)

9. Es ist nicht bekannt oder vermutet, dass sie mit HIV infiziert sind, und es besteht ein geringes Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten aufgrund von:

   1. Nur ein Sexualpartner in den letzten sechs Monaten
   2. In den letzten sechs Monaten wurde keine STI diagnostiziert oder behandelt. Hinweis: Personen mit einer Vorgeschichte von Herpes genitalis oder Condylomata, die seit mindestens sechs Monaten asymptomatisch sind, können aufgenommen werden.
   3. Haben in den letzten sechs Monaten keine Injektionsnadeln geteilt
   4. Keine anderen Risikofaktoren, die dem Arzt oder dem Personal vor Ort bekannt sind
10. Keine anderen Bedingungen haben, die nach Meinung des Prüfarztes oder Klinikers Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen, die Interpretation der Daten des Teilnehmers erschweren oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll einzuhalten, wie z jede schwere chronische Krankheit, einschließlich Krebs, schwere Autoimmunerkrankung, Drogenmissbrauch oder eine schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie).
11. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an keiner anderen Untersuchungsstudie teilgenommen und haben zuvor nicht an dieser oder einer anderen Studie mit CS teilgenommen.

Nur Partnerin:

1. Zwischen 18 und 40 Jahren, einschließlich.
2. Negativer Schwangerschaftstest bei Voranmeldung und Einschreibung.
3. Regelmäßige Menstruationszyklen (alle 21-35 Tage) für die letzten beiden Zyklen, nach Teilnehmerbericht.
4. Wenn Sie kürzlich schwanger sind, müssen seit dem Ende der letzten Schwangerschaft mindestens sechs Wochen vergangen sein. Muss seit dem Ende der letzten Schwangerschaft zwei spontane Menses gehabt haben.

5. Bei kürzlich angewendeter hormoneller Empfängnisverhütung:

   1. Kombinierte Progestin-/Östrogen-Kontrazeptiva (oral/injizierbar/Pflaster/Ring) und reines Progestin-Implantat: Es muss eine Abbruchblutung am Ende des letzten Anwendungszyklus und eine nachfolgende spontane Menstruation 21-35 Tage später aufgetreten sein.
   2. Nur-Gestagen-Injektionen: Muss mindestens zehn Monate nach der letzten Injektion vergangen sein, mit zwei spontanen Menses im Abstand von 21-35 Tagen nach der letzten Injektion.
   3. EC: muss nach der Einnahme von EC mindestens eine Menstruation gehabt haben.

6. Keine Anamnese, die auf Unfruchtbarkeit hindeutet. Unfruchtbarkeit wird wie folgt definiert:

   1. Bekannte Vorgeschichte eines Fruchtbarkeitsproblems oder einer Sterilisation.
   2. Frühere Eileiterschwangerschaft oder Krankenhausaufenthalt wegen Beckeninfektion (PID), es sei denn, die Teilnehmerin hatte danach eine spontane (ohne Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologie) intrauterine Schwangerschaft.
   3. Vorherige Beckenoperation, wenn dem Teilnehmer gesagt wurde, dass die Operation zu einem Fruchtbarkeitsproblem führen kann, oder wenn der PI der Ansicht ist, dass die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein könnte.
   4. Anomalien bei der gynäkologischen Untersuchung bei der Einschreibung, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können (z. große Myome, Adnexmassen)
   5. Bekannte Vorgeschichte von Endometriose, dokumentiert durch Laparoskopie oder Laparotomie.
7. Derzeit nicht stillen.
8. Kein Trichomonas auf Nasspräparation.
9. Keine absolute medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
10. Keine bei der Untersuchung festgestellte vaginale oder zervikale anatomische Anomalie, die eine ordnungsgemäße Platzierung oder Retention des Studienprodukts ausschließt.
11. Bereitschaft, für geplante Nachsorgebesuche in die Klinik zurückzukehren.

Nur männlicher Partner:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Keine bekannte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder Vasektomie.
3. Hatte in den letzten sechs Monaten keinen Sex mit einem Mann.