Præventionseffektivitetsforsøg af cellulosesulfatgel

Begge partnere:

1. Har gennemgået procedurer for informeret samtykke som beskrevet i afsnit VIII.B.1.
2. I et stabilt, gensidigt monogamt forhold i mindst tre måneder og forventer ingen forandring i de næste 30 uger.
3. Villig til at have coital frekvens på mindst fire gange om måneden i gennemsnit, mens du er i undersøgelsen.
4. Ønsker ikke aktivt graviditet og er villig til at acceptere en ukendt risiko for graviditet i de næste 30 uger.
5. Planlægger at bo i området i 30 uger efter tilmelding.
6. Accepter at bruge undersøgelsesproduktet som instrueret ved hvert samleje i løbet af de næste 30 uger og at ikke bruge nogen anden præventionsmetode (undtagen: 1) ECP'er, når det er indiceret, se afsnit VIII.C.5, eller 2) en barrieremetode (f.eks. Gynol II, kondomer) fra før tilmelding til starten af ​​den første menstruation efter tilmelding, se afsnit VIII.B.4).
7. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
8. Har ikke en kendt følsomhed eller allergi over for vaginale præparater, der indeholder glycerin, sorbitol, carbomer eller benzylalkohol. (Gyne-Lotrimin creme og Cleocin creme indeholder benzylalkohol. Replens og Metrogel indeholder carbomer. K-Y gelé og Replens indeholder glycerin.)

9. Ikke kendt eller mistænkt for at være inficeret med HIV og har lav risiko for HIV og andre STI'er i kraft af:

   1. Kun én seksuel partner inden for de seneste seks måneder
   2. Ikke diagnosticeret med eller behandlet for nogen STI inden for de seneste seks måneder. Bemærk: Personer med en historie med genital herpes eller kondylomer, som har været asymptomatiske i mindst seks måneder, kan blive indskrevet.
   3. Har ikke delt injektionsnåle inden for de sidste seks måneder
   4. Har ingen andre risikofaktorer kendt af klinikeren eller personalet på stedet
10. Har ingen andre forhold, som efter investigator eller klinikers mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, ville komplicere fortolkning af data fra deltageren eller ville kompromittere deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, som f.eks. enhver større kronisk sygdom, herunder kræft, alvorlig autoimmun sygdom, stofmisbrug eller en større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni).
11. Har ikke deltaget i nogen anden undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding og har ikke tidligere deltaget i denne eller nogen anden undersøgelse, der involverer CS.

Kun kvindelig partner:

1. Mellem 18 og 40 år, inklusive.
2. Negativ graviditetstest ved før- og indskrivning.
3. Regelmæssige menstruationscyklusser (hver 21.-35. dag) for de sidste to cyklusser, efter deltagerrapport.
4. Hvis du for nylig er gravid, skal det være mindst seks uger siden slutningen af ​​sidste graviditet. Må have haft to spontane menstruationer siden opløsningen af ​​sidste graviditet.

5. Hvis nyligt brugt hormonprævention:

   1. Kombinerede progestin/østrogen-præventionsmidler (oral/injicerbar/plaster/ring) og implantat udelukkende med gestagen: Skal have oplevet abstinensblødningen i slutningen af ​​den sidste brugscyklus og en efterfølgende spontan menstruation 21-35 dage senere.
   2. Injicerbare kun gestagen: Skal være mindst ti måneder efter den sidste injektion, med to spontane menstruationer med 21-35 dages mellemrum efter den sidste injektion.
   3. EC: skal have haft mindst én menstruation efter brug af EC.

6. Ingen historie, der tyder på infertilitet. Infertilitet er defineret som et af følgende:

   1. Kendt historie om et fertilitetsproblem eller sterilisering.
   2. Tidligere ektopisk graviditet eller hospitalsindlæggelse for bækkeninfektion (PID), medmindre deltageren har haft en spontan (uden assisteret reproduktionsteknologi) intrauterin graviditet efterfølgende.
   3. Tidligere bækkenoperation, hvis deltageren fik at vide, at operationen kan føre til et fertilitetsproblem, eller når PI føler, at det kan have påvirket fertiliteten.
   4. Abnormiteter ved bækkenundersøgelse ved indskrivning, der kan forringe fertiliteten (f. store fibromer, adnexale masser)
   5. Kendt historie med endometriose, dokumenteret ved laparoskopi eller laparotomi.
7. Ammer ikke pt.
8. Ingen Trichomonas på våd forberedelse.
9. Ingen absolut medicinsk kontraindikation til graviditet.
10. Ingen vaginal eller cervikal anatomisk abnormitet identificeret ved undersøgelse og udelukker korrekt placering eller tilbageholdelse af undersøgelsesproduktet.
11. Er villig til at vende tilbage til klinikken for planlagte opfølgningsbesøg.

Kun mandlig partner:

1. Mindst 18 år.
2. Ingen kendt historie om infertilitet eller vasektomi.
3. Har ikke haft sex med en mand i de sidste seks måneder.