- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00255385
Účinnost Bifidus DR10 a oligosacharidů / obohacení mléka mikronutrienty
16. listopadu 2005 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hodnocení účinnosti mléka obohaceného Bifidus DR10-oligosacharidy, zinkem a železem při snižování nemocnosti v důsledku průjmu, zápalu plic a zlepšování růstu a vývoje u dětí ve věku 13-36 měsíců
Účelem studie je zhodnotit účinek nebo obohacení mléka o prebiotika a probiotika nebo mikroživiny na prevenci průjmů, zápalů plic a dalších dětských onemocnění a zlepšení růstu a vývoje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpráva Světové banky o světovém rozvoji z roku 1993 (1) poskytla silnou, ale smutnou připomínku dramatického rozsahu utrpení a smrti mezi předškolními dětmi, které lze připsat zápalu plic (2,7 milionu v roce 1990) a průjmu (dalších 2,5 milionu úmrtí).
Pokud jde o ztrátu „disability Adjusted Life years“ (DALYS), u dětí ve věku 0-4 let představují respirační infekce 18,5 % a 17,6 % (u chlapců a dívek) a průjem tvoří dalších 16,2 % a 15,7 %.
Vývoj účinných intervencí ke snížení nemocnosti na tyto nemoci se stal humanitárním, ekonomickým a politickým imperativem a zásadním pro dosažení cílů snížení nemocnosti a úmrtnosti, které před deseti lety stanovil „Světový summit pro děti“.
Léčba průjmu perorálním rehydratačním roztokem (ORS), základním kamenem univerzální strategie pro přežití dětí, má nízkou compliance, protože nemá žádný vliv na trvání průjmu a má smíšený dopad na dětskou úmrtnost (2–5).
Současné strategie pro omezení morbidity a mortality v důsledku respiračních infekcí se primárně soustředí na léčbu antibiotiky.
Rostoucí prevalence kmenů rezistentních na antibiotika představuje problém se současnou strategií.
Nedostatek jakékoli skutečně účinné a dostupné preventivní vakcíny proti průjmu i zápalu plic vzbudil značný zájem o preventivní intervence založené na potravinách.
V posledních letech rostoucí uznání a důkazy týkající se role probiotik a mikroživin, jako je zinek, jako preventivních i terapeutických činidel proti infekcím, z nich učinilo potenciálního a slibného kandidáta.
Tato studie je ve skutečnosti dva pokusy souběžně se dvěma mléčnými přípravky, jedním obohaceným o prebiotika a probiotika a druhým obohaceným o mikroživiny a každý má stejné mléko neobohacené jako kontrola.
Typ studie
Intervenční
Zápis
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110024
- Center for Micronutrient Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 12-36 měsíců při zápisu
- Rezident Sangam Vihar a pravděpodobně se v této oblasti zdrží 1 rok.
- Rodiče souhlasí s účastí na zkoušce.
Kritéria vyloučení:
- Děti, kterým byla v posledních 6 měsících podána kompletní terapeutická/preventivní léčba železem.
- Děti v současné době v rámci jiného programu suplementace železem/zinkem.
- Děti, o kterých je známo, že jsou alergické na mléko.
- Děti, které jsou těžce podvyživené a vyžadují hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Růst
|
|
Zápal plic
|
|
Aktivita
|
|
Průjem
|
|
Horečnaté onemocnění
|
|
Rozvoj
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stav železa
|
|
Stav zinku
|
|
Kolonizace
|
|
Stav mědi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Sazawal, MD, MPH, PHD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Dutta A, Shabir H, Menon VP, Black RE. Efficiency of red cell distribution width in identification of children aged 1-3 years with iron deficiency anemia against traditional hematological markers. BMC Pediatr. 2014 Jan 15;14:8. doi: 10.1186/1471-2431-14-8.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Sarkar A, Dutta A, Menon VP, Black RE. Micronutrient fortified milk improves iron status, anemia and growth among children 1-4 years: a double masked, randomized, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12167. doi: 10.1371/journal.pone.0012167.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Kumar J, Sarkar A, Menon VP, Black RE. Effects of fortified milk on morbidity in young children in north India: community based, randomised, double masked placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):140. doi: 10.1136/bmj.39035.482396.55. Epub 2006 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Dokončení studie
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2005
Naposledy ověřeno
1. dubna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22010703A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .