Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Bifidus DR10 a oligosacharidů / obohacení mléka mikronutrienty

16. listopadu 2005 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Hodnocení účinnosti mléka obohaceného Bifidus DR10-oligosacharidy, zinkem a železem při snižování nemocnosti v důsledku průjmu, zápalu plic a zlepšování růstu a vývoje u dětí ve věku 13-36 měsíců

Účelem studie je zhodnotit účinek nebo obohacení mléka o prebiotika a probiotika nebo mikroživiny na prevenci průjmů, zápalů plic a dalších dětských onemocnění a zlepšení růstu a vývoje.

Přehled studie

Detailní popis

Zpráva Světové banky o světovém rozvoji z roku 1993 (1) poskytla silnou, ale smutnou připomínku dramatického rozsahu utrpení a smrti mezi předškolními dětmi, které lze připsat zápalu plic (2,7 milionu v roce 1990) a průjmu (dalších 2,5 milionu úmrtí). Pokud jde o ztrátu „disability Adjusted Life years“ (DALYS), u dětí ve věku 0-4 let představují respirační infekce 18,5 % a 17,6 % (u chlapců a dívek) a průjem tvoří dalších 16,2 % a 15,7 %. Vývoj účinných intervencí ke snížení nemocnosti na tyto nemoci se stal humanitárním, ekonomickým a politickým imperativem a zásadním pro dosažení cílů snížení nemocnosti a úmrtnosti, které před deseti lety stanovil „Světový summit pro děti“. Léčba průjmu perorálním rehydratačním roztokem (ORS), základním kamenem univerzální strategie pro přežití dětí, má nízkou compliance, protože nemá žádný vliv na trvání průjmu a má smíšený dopad na dětskou úmrtnost (2–5). Současné strategie pro omezení morbidity a mortality v důsledku respiračních infekcí se primárně soustředí na léčbu antibiotiky. Rostoucí prevalence kmenů rezistentních na antibiotika představuje problém se současnou strategií. Nedostatek jakékoli skutečně účinné a dostupné preventivní vakcíny proti průjmu i zápalu plic vzbudil značný zájem o preventivní intervence založené na potravinách. V posledních letech rostoucí uznání a důkazy týkající se role probiotik a mikroživin, jako je zinek, jako preventivních i terapeutických činidel proti infekcím, z nich učinilo potenciálního a slibného kandidáta. Tato studie je ve skutečnosti dva pokusy souběžně se dvěma mléčnými přípravky, jedním obohaceným o prebiotika a probiotika a druhým obohaceným o mikroživiny a každý má stejné mléko neobohacené jako kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Delhi, Indie, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 12-36 měsíců při zápisu
  • Rezident Sangam Vihar a pravděpodobně se v této oblasti zdrží 1 rok.
  • Rodiče souhlasí s účastí na zkoušce.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, kterým byla v posledních 6 měsících podána kompletní terapeutická/preventivní léčba železem.
  • Děti v současné době v rámci jiného programu suplementace železem/zinkem.
  • Děti, o kterých je známo, že jsou alergické na mléko.
  • Děti, které jsou těžce podvyživené a vyžadují hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Růst
Zápal plic
Aktivita
Průjem
Horečnaté onemocnění
Rozvoj

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stav železa
Stav zinku
Kolonizace
Stav mědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Sazawal, MD, MPH, PHD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit