- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00255385
Efficacia di Bifidus DR10 e Oligosaccaridi / Fortificazione di micronutrienti del latte
16 novembre 2005 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Valutazione dell'efficacia del latte fortificato con oligosaccaridi Bifidus DR10, zinco e ferro nella riduzione della morbilità dovuta a diarrea, polmonite e nel miglioramento della crescita e dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 13 e 36 mesi
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto o fortificare il latte con pre e probiotici o con micronutrienti sulla prevenzione di diarrea, polmonite e altre malattie infantili e sul miglioramento della crescita e dello sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Rapporto sullo sviluppo mondiale della Banca mondiale del 1993 (1) ha fornito un forte ma triste promemoria della drammatica portata della sofferenza e della morte tra i bambini in età prescolare attribuibili alla polmonite (2,7 milioni nel 1990) e alla diarrea (altri 2,5 milioni di morti).
In termini di "anni di vita aggiustati per la disabilità" (DALYS) persi, nei bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, le infezioni respiratorie rappresentano il 18,5% e il 17,6% (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) e la diarrea rappresenta rispettivamente il 16,2% e il 15,7%.
Lo sviluppo di interventi efficaci per ridurre la morbilità da queste malattie è diventato un imperativo umanitario, economico e politico ed essenziale per raggiungere gli obiettivi di riduzione della morbilità e della mortalità che il "Vertice mondiale per l'infanzia" ha fissato un decennio fa.
La terapia con soluzione di reidratazione orale (ORS) per la diarrea, una pietra miliare della strategia universale per la sopravvivenza infantile, ha una bassa compliance poiché non ha alcun effetto sulla durata della diarrea e ha un impatto misto sulla mortalità infantile (2-5).
Le attuali strategie per contenere la morbilità e la mortalità dovute a infezioni respiratorie si concentrano principalmente sul trattamento antibiotico.
L'aumento della prevalenza di ceppi resistenti agli antibiotici pone un problema con l'attuale strategia.
La mancanza di un vaccino preventivo veramente efficace ed economico, sia per la diarrea che per la polmonite, ha suscitato un notevole interesse per gli interventi preventivi basati sul cibo.
Negli ultimi anni il crescente riconoscimento e le prove riguardanti il ruolo dei probiotici e dei micronutrienti come lo zinco, come agenti sia preventivi che terapeutici contro le infezioni, li ha resi un candidato potenziale e promettente.
Questo studio è in realtà due prove eseguite in concomitanza con due preparazioni di latte, una fortificata con pre e probiotici e la seconda fortificata con micronutrienti e ciascuna con lo stesso latte non fortificato come controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110024
- Center for Micronutrient Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi al momento dell'iscrizione
- Residente a Sangam Vihar e probabile che rimanga nell'area per 1 anno.
- Genitori che acconsentono a partecipare al processo.
Criteri di esclusione:
- Bambini a cui è stato somministrato un ciclo terapeutico/preventivo completo di ferro negli ultimi 6 mesi.
- I bambini attualmente fanno parte di un diverso programma di integrazione di ferro/zinco.
- Bambini noti per essere allergici al latte.
- Bambini gravemente malnutriti che necessitano di ricovero in ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Crescita
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Polmonite
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Attività
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Diarrea
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Malattia febbrile
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Sviluppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Stato di ferro
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Stato di zinco
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Colonizzazione
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Stato del rame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
- Investigatore principale: Sunil Sazawal, MD, MPH, PHD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Dutta A, Shabir H, Menon VP, Black RE. Efficiency of red cell distribution width in identification of children aged 1-3 years with iron deficiency anemia against traditional hematological markers. BMC Pediatr. 2014 Jan 15;14:8. doi: 10.1186/1471-2431-14-8.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Sarkar A, Dutta A, Menon VP, Black RE. Micronutrient fortified milk improves iron status, anemia and growth among children 1-4 years: a double masked, randomized, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12167. doi: 10.1371/journal.pone.0012167.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Kumar J, Sarkar A, Menon VP, Black RE. Effects of fortified milk on morbidity in young children in north India: community based, randomised, double masked placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):140. doi: 10.1136/bmj.39035.482396.55. Epub 2006 Nov 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento dello studio
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2005
Ultimo verificato
1 aprile 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22010703A
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