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Efficacia di Bifidus DR10 e Oligosaccaridi / Fortificazione di micronutrienti del latte

16 novembre 2005 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Valutazione dell'efficacia del latte fortificato con oligosaccaridi Bifidus DR10, zinco e ferro nella riduzione della morbilità dovuta a diarrea, polmonite e nel miglioramento della crescita e dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 13 e 36 mesi

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto o fortificare il latte con pre e probiotici o con micronutrienti sulla prevenzione di diarrea, polmonite e altre malattie infantili e sul miglioramento della crescita e dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Rapporto sullo sviluppo mondiale della Banca mondiale del 1993 (1) ha fornito un forte ma triste promemoria della drammatica portata della sofferenza e della morte tra i bambini in età prescolare attribuibili alla polmonite (2,7 milioni nel 1990) e alla diarrea (altri 2,5 milioni di morti). In termini di "anni di vita aggiustati per la disabilità" (DALYS) persi, nei bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, le infezioni respiratorie rappresentano il 18,5% e il 17,6% (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) e la diarrea rappresenta rispettivamente il 16,2% e il 15,7%. Lo sviluppo di interventi efficaci per ridurre la morbilità da queste malattie è diventato un imperativo umanitario, economico e politico ed essenziale per raggiungere gli obiettivi di riduzione della morbilità e della mortalità che il "Vertice mondiale per l'infanzia" ha fissato un decennio fa. La terapia con soluzione di reidratazione orale (ORS) per la diarrea, una pietra miliare della strategia universale per la sopravvivenza infantile, ha una bassa compliance poiché non ha alcun effetto sulla durata della diarrea e ha un impatto misto sulla mortalità infantile (2-5). Le attuali strategie per contenere la morbilità e la mortalità dovute a infezioni respiratorie si concentrano principalmente sul trattamento antibiotico. L'aumento della prevalenza di ceppi resistenti agli antibiotici pone un problema con l'attuale strategia. La mancanza di un vaccino preventivo veramente efficace ed economico, sia per la diarrea che per la polmonite, ha suscitato un notevole interesse per gli interventi preventivi basati sul cibo. Negli ultimi anni il crescente riconoscimento e le prove riguardanti il ​​ruolo dei probiotici e dei micronutrienti come lo zinco, come agenti sia preventivi che terapeutici contro le infezioni, li ha resi un candidato potenziale e promettente. Questo studio è in realtà due prove eseguite in concomitanza con due preparazioni di latte, una fortificata con pre e probiotici e la seconda fortificata con micronutrienti e ciascuna con lo stesso latte non fortificato come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi al momento dell'iscrizione
  • Residente a Sangam Vihar e probabile che rimanga nell'area per 1 anno.
  • Genitori che acconsentono a partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  • Bambini a cui è stato somministrato un ciclo terapeutico/preventivo completo di ferro negli ultimi 6 mesi.
  • I bambini attualmente fanno parte di un diverso programma di integrazione di ferro/zinco.
  • Bambini noti per essere allergici al latte.
  • Bambini gravemente malnutriti che necessitano di ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Crescita
Polmonite
Attività
Diarrea
Malattia febbrile
Sviluppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stato di ferro
Stato di zinco
Colonizzazione
Stato del rame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
  • Investigatore principale: Sunil Sazawal, MD, MPH, PHD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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