- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255385
Wirksamkeit von Bifidus DR10 und Oligosacchariden / Mikronährstoffanreicherung von Milch
16. November 2005 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bewertung der Wirksamkeit von mit Bifidus DR10-Oligosacchariden, Zink und Eisen angereicherter Milch bei der Verringerung der Morbidität aufgrund von Durchfall, Lungenentzündung und der Verbesserung von Wachstum und Entwicklung bei Kindern im Alter von 13 bis 36 Monaten
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Anreicherung von Milch mit Prä- und Probiotika oder mit Mikronährstoffen auf die Vorbeugung von Durchfall, Lungenentzündung und anderen Kinderkrankheiten sowie die Verbesserung von Wachstum und Entwicklung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Weltentwicklungsbericht der Weltbank aus dem Jahr 1993 (1) war eine eindringliche, aber traurige Erinnerung an das dramatische Ausmaß an Leid und Tod unter Vorschulkindern, das auf Lungenentzündung (2,7 Millionen im Jahr 1990) und Durchfall (weitere 2,5 Millionen Todesfälle) zurückzuführen ist.
Bezogen auf die verlorenen „behinderungsbereinigten Lebensjahre“ (DALYS) machen Atemwegsinfektionen bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren 18,5 % bzw. 17,6 % (bei Jungen bzw. Mädchen) und Durchfall weitere 16,2 % bzw. 15,7 % aus.
Die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Reduzierung der Morbidität aufgrund dieser Krankheiten ist zu einer humanitären, wirtschaftlichen und politischen Notwendigkeit geworden und von entscheidender Bedeutung für die Erreichung der Ziele zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität, die der „Weltgipfel für Kinder“ vor einem Jahrzehnt festgelegt hat.
Die Therapie mit oraler Rehydrationslösung (ORS) gegen Durchfall, ein Eckpfeiler der universellen Strategie zum Überleben von Kindern, weist eine geringe Compliance auf, da sie keinen Einfluss auf die Dauer des Durchfalls hat, und hat gemischte Auswirkungen auf die Kindersterblichkeit (2–5).
Aktuelle Strategien zur Eindämmung von Morbidität und Mortalität aufgrund von Atemwegsinfektionen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Behandlung mit Antibiotika.
Die zunehmende Verbreitung antibiotikaresistenter Stämme stellt bei der aktuellen Strategie ein Problem dar.
Das Fehlen eines wirklich wirksamen und erschwinglichen vorbeugenden Impfstoffs sowohl gegen Durchfall als auch gegen Lungenentzündung hat ein erhebliches Interesse an präventiven Maßnahmen auf Lebensmittelbasis geweckt.
In den letzten Jahren hat die zunehmende Anerkennung und Evidenz hinsichtlich der Rolle von Probiotika und Mikronährstoffen wie Zink als präventive und therapeutische Mittel gegen Infektionen sie zu einem potenziellen und vielversprechenden Kandidaten gemacht.
Bei dieser Studie handelt es sich in der Tat um zwei Versuche gleichzeitig mit zwei Milchzubereitungen, von denen eine mit Prä- und Probiotika angereichert ist und die zweite mit Mikronährstoffen angereichert ist und jeweils die gleiche, nicht angereicherte Milch als Kontrolle enthält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110024
- Center for Micronutrient Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 12–36 Monaten bei der Einschreibung
- Wohnhaft in Sangam Vihar und voraussichtlich ein Jahr in der Gegend.
- Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die in den letzten 6 Monaten eine vollständige therapeutische/präventive Behandlung mit Eisen erhalten haben.
- Kinder nehmen derzeit an einem anderen Eisen-/Zink-Ergänzungsprogramm teil.
- Kinder, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Milch reagieren.
- Kinder, die stark unterernährt sind und einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wachstum
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Lungenentzündung
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Aktivität
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Durchfall
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Fieberkrankheit
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Entwicklung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Eisenstatus
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Zinkstatus
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Kolonisation
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Kupferstatus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
- Hauptermittler: Sunil Sazawal, MD, MPH, PHD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Dutta A, Shabir H, Menon VP, Black RE. Efficiency of red cell distribution width in identification of children aged 1-3 years with iron deficiency anemia against traditional hematological markers. BMC Pediatr. 2014 Jan 15;14:8. doi: 10.1186/1471-2431-14-8.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Sarkar A, Dutta A, Menon VP, Black RE. Micronutrient fortified milk improves iron status, anemia and growth among children 1-4 years: a double masked, randomized, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12167. doi: 10.1371/journal.pone.0012167.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Kumar J, Sarkar A, Menon VP, Black RE. Effects of fortified milk on morbidity in young children in north India: community based, randomised, double masked placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):140. doi: 10.1136/bmj.39035.482396.55. Epub 2006 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Studienabschluss
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2005
Zuletzt verifiziert
1. April 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22010703A
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