Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Bifidus DR10 und Oligosacchariden / Mikronährstoffanreicherung von Milch

16. November 2005 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Bewertung der Wirksamkeit von mit Bifidus DR10-Oligosacchariden, Zink und Eisen angereicherter Milch bei der Verringerung der Morbidität aufgrund von Durchfall, Lungenentzündung und der Verbesserung von Wachstum und Entwicklung bei Kindern im Alter von 13 bis 36 Monaten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Anreicherung von Milch mit Prä- und Probiotika oder mit Mikronährstoffen auf die Vorbeugung von Durchfall, Lungenentzündung und anderen Kinderkrankheiten sowie die Verbesserung von Wachstum und Entwicklung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Weltentwicklungsbericht der Weltbank aus dem Jahr 1993 (1) war eine eindringliche, aber traurige Erinnerung an das dramatische Ausmaß an Leid und Tod unter Vorschulkindern, das auf Lungenentzündung (2,7 Millionen im Jahr 1990) und Durchfall (weitere 2,5 Millionen Todesfälle) zurückzuführen ist. Bezogen auf die verlorenen „behinderungsbereinigten Lebensjahre“ (DALYS) machen Atemwegsinfektionen bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren 18,5 % bzw. 17,6 % (bei Jungen bzw. Mädchen) und Durchfall weitere 16,2 % bzw. 15,7 % aus. Die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Reduzierung der Morbidität aufgrund dieser Krankheiten ist zu einer humanitären, wirtschaftlichen und politischen Notwendigkeit geworden und von entscheidender Bedeutung für die Erreichung der Ziele zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität, die der „Weltgipfel für Kinder“ vor einem Jahrzehnt festgelegt hat. Die Therapie mit oraler Rehydrationslösung (ORS) gegen Durchfall, ein Eckpfeiler der universellen Strategie zum Überleben von Kindern, weist eine geringe Compliance auf, da sie keinen Einfluss auf die Dauer des Durchfalls hat, und hat gemischte Auswirkungen auf die Kindersterblichkeit (2–5). Aktuelle Strategien zur Eindämmung von Morbidität und Mortalität aufgrund von Atemwegsinfektionen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Behandlung mit Antibiotika. Die zunehmende Verbreitung antibiotikaresistenter Stämme stellt bei der aktuellen Strategie ein Problem dar. Das Fehlen eines wirklich wirksamen und erschwinglichen vorbeugenden Impfstoffs sowohl gegen Durchfall als auch gegen Lungenentzündung hat ein erhebliches Interesse an präventiven Maßnahmen auf Lebensmittelbasis geweckt. In den letzten Jahren hat die zunehmende Anerkennung und Evidenz hinsichtlich der Rolle von Probiotika und Mikronährstoffen wie Zink als präventive und therapeutische Mittel gegen Infektionen sie zu einem potenziellen und vielversprechenden Kandidaten gemacht. Bei dieser Studie handelt es sich in der Tat um zwei Versuche gleichzeitig mit zwei Milchzubereitungen, von denen eine mit Prä- und Probiotika angereichert ist und die zweite mit Mikronährstoffen angereichert ist und jeweils die gleiche, nicht angereicherte Milch als Kontrolle enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12–36 Monaten bei der Einschreibung
  • Wohnhaft in Sangam Vihar und voraussichtlich ein Jahr in der Gegend.
  • Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten eine vollständige therapeutische/präventive Behandlung mit Eisen erhalten haben.
  • Kinder nehmen derzeit an einem anderen Eisen-/Zink-Ergänzungsprogramm teil.
  • Kinder, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Milch reagieren.
  • Kinder, die stark unterernährt sind und einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wachstum
Lungenentzündung
Aktivität
Durchfall
Fieberkrankheit
Entwicklung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eisenstatus
Zinkstatus
Kolonisation
Kupferstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
  • Hauptermittler: Sunil Sazawal, MD, MPH, PHD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren