Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bifidus DR10 og oligo-saccharider / mikronæringsstofforstærkning af mælk

16. november 2005 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluering af effektiviteten af ​​mælk beriget med Bifidus DR10-oligosakkarider, zink og jern til at reducere sygelighed på grund af diarré, lungebetændelse og forbedring af vækst og udvikling hos børn i alderen 13-36 måneder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekt eller berigelse af mælk med præ- og probiotika eller med mikronæringsstoffer på forebyggelse af diarré, lungebetændelse og andre børnesygdomme og forbedring af vækst og udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdensbankens verdensudviklingsrapport fra 1993 (1) leverede en stærk, men trist påmindelse om det dramatiske omfang af lidelser og død blandt førskolebørn, der kan tilskrives lungebetændelse (2,7 millioner i 1990) og diarré (yderligere 2,5 millioner dødsfald). Med hensyn til tabte "invaliditetsjusterede leveår" (DALYS) hos 0-4 år gamle børn udgør luftvejsinfektioner 18,5 % og 17,6 % (hos henholdsvis drenge og piger) og diarré for henholdsvis 16,2 % og 15,7 %. Udviklingen af ​​effektive interventioner til at reducere sygeligheden fra disse sygdomme er blevet en humanitær, økonomisk og politisk nødvendighed og afgørende for at nå de mål for reduktion af sygelighed og dødelighed, som "Verdenstopmødet for børn" fastsatte for ti år siden. Terapi med Oral Rehydration Solution (ORS) til diarré, en hjørnesten i den universelle strategi for børneoverlevelse, har lav compliance på grund af ingen effekt på diarrévarigheden og har blandet indflydelse på børnedødeligheden (2-5). Nuværende strategier til at begrænse sygelighed og dødelighed som følge af luftvejsinfektion fokuserer primært på antibiotikabehandling. Stigende udbredelse af antibiotikaresistente stammer udgør et problem med den nuværende strategi. Mangel på en virkelig effektiv og overkommelig forebyggende vaccine mod både diarré og lungebetændelse har vakt betydelig interesse for fødevarebaserede forebyggende interventioner. I de senere år har stigende anerkendelse og beviser vedrørende probiotikas og mikronæringsstoffers rolle som zink, som både forebyggende og terapeutiske midler mod infektioner, gjort dem til en potentiel og lovende kandidat. Denne undersøgelse er faktisk to forsøgsløb samtidig med to mælkepræparater, en beriget med præ- og probiotika og den anden beriget med mikronæringsstoffer og hver med samme mælk ubesat som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 12-36 måneder ved indskrivning
  • Beboer i Sangam Vihar og vil sandsynligvis være i området i 1 år.
  • Forældre giver samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, som har fået fuldstændig terapeutisk/forebyggende kur med jern inden for de sidste 6 måneder.
  • Børn i øjeblikket som en del af et andet jern/zink-tilskudsprogram.
  • Børn kendt for at være allergiske over for mælk.
  • Børn, der er alvorligt underernærede og kræver indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vækst
Lungebetændelse
Aktivitet
Diarré
Febril sygdom
Udvikling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Jernstatus
Zink status
Kolonisering
Kobber status

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
  • Ledende efterforsker: Sunil Sazawal, MD, MPH, PHD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2005

Først opslået (Skøn)

18. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2005

Sidst verificeret

1. april 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner