- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00255385
Effekten af Bifidus DR10 og oligo-saccharider / mikronæringsstofforstærkning af mælk
16. november 2005 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Evaluering af effektiviteten af mælk beriget med Bifidus DR10-oligosakkarider, zink og jern til at reducere sygelighed på grund af diarré, lungebetændelse og forbedring af vækst og udvikling hos børn i alderen 13-36 måneder
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekt eller berigelse af mælk med præ- og probiotika eller med mikronæringsstoffer på forebyggelse af diarré, lungebetændelse og andre børnesygdomme og forbedring af vækst og udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdensbankens verdensudviklingsrapport fra 1993 (1) leverede en stærk, men trist påmindelse om det dramatiske omfang af lidelser og død blandt førskolebørn, der kan tilskrives lungebetændelse (2,7 millioner i 1990) og diarré (yderligere 2,5 millioner dødsfald).
Med hensyn til tabte "invaliditetsjusterede leveår" (DALYS) hos 0-4 år gamle børn udgør luftvejsinfektioner 18,5 % og 17,6 % (hos henholdsvis drenge og piger) og diarré for henholdsvis 16,2 % og 15,7 %.
Udviklingen af effektive interventioner til at reducere sygeligheden fra disse sygdomme er blevet en humanitær, økonomisk og politisk nødvendighed og afgørende for at nå de mål for reduktion af sygelighed og dødelighed, som "Verdenstopmødet for børn" fastsatte for ti år siden.
Terapi med Oral Rehydration Solution (ORS) til diarré, en hjørnesten i den universelle strategi for børneoverlevelse, har lav compliance på grund af ingen effekt på diarrévarigheden og har blandet indflydelse på børnedødeligheden (2-5).
Nuværende strategier til at begrænse sygelighed og dødelighed som følge af luftvejsinfektion fokuserer primært på antibiotikabehandling.
Stigende udbredelse af antibiotikaresistente stammer udgør et problem med den nuværende strategi.
Mangel på en virkelig effektiv og overkommelig forebyggende vaccine mod både diarré og lungebetændelse har vakt betydelig interesse for fødevarebaserede forebyggende interventioner.
I de senere år har stigende anerkendelse og beviser vedrørende probiotikas og mikronæringsstoffers rolle som zink, som både forebyggende og terapeutiske midler mod infektioner, gjort dem til en potentiel og lovende kandidat.
Denne undersøgelse er faktisk to forsøgsløb samtidig med to mælkepræparater, en beriget med præ- og probiotika og den anden beriget med mikronæringsstoffer og hver med samme mælk ubesat som kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110024
- Center for Micronutrient Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 12-36 måneder ved indskrivning
- Beboer i Sangam Vihar og vil sandsynligvis være i området i 1 år.
- Forældre giver samtykke til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, som har fået fuldstændig terapeutisk/forebyggende kur med jern inden for de sidste 6 måneder.
- Børn i øjeblikket som en del af et andet jern/zink-tilskudsprogram.
- Børn kendt for at være allergiske over for mælk.
- Børn, der er alvorligt underernærede og kræver indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vækst
|
|
Lungebetændelse
|
|
Aktivitet
|
|
Diarré
|
|
Febril sygdom
|
|
Udvikling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Jernstatus
|
|
Zink status
|
|
Kolonisering
|
|
Kobber status
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
- Ledende efterforsker: Sunil Sazawal, MD, MPH, PHD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Dutta A, Shabir H, Menon VP, Black RE. Efficiency of red cell distribution width in identification of children aged 1-3 years with iron deficiency anemia against traditional hematological markers. BMC Pediatr. 2014 Jan 15;14:8. doi: 10.1186/1471-2431-14-8.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Sarkar A, Dutta A, Menon VP, Black RE. Micronutrient fortified milk improves iron status, anemia and growth among children 1-4 years: a double masked, randomized, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12167. doi: 10.1371/journal.pone.0012167.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Kumar J, Sarkar A, Menon VP, Black RE. Effects of fortified milk on morbidity in young children in north India: community based, randomised, double masked placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):140. doi: 10.1136/bmj.39035.482396.55. Epub 2006 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Studieafslutning
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2005
Først opslået (Skøn)
18. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2005
Sidst verificeret
1. april 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22010703A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .