Oxaliplatina u rakoviny konečníku
4. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi
Studie fáze I-II předoperační oxaliplatiny-FU a radioterapie u pacientů s rakovinou rekta
- Fáze I: Stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky navrhovaných dávek oxaliplatiny v této studii
- Fáze II: Stanovit účinnost léčby podle míry odpovědi od fáze I.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Následující informace o klinických studiích jsou poskytovány pouze pro informační účely, aby umožnily pacientům a lékařům úvodní diskusi o studii. Tyto informace nejsou zamýšleny jako úplné informace o studii, aby obsahovaly všechny úvahy, které mohou být relevantní pro potenciální účast ve studii, nebo aby nahradily rady osobního lékaře nebo zdravotníka.
Hlavní kritéria jsou uvedena níže:
Kritéria pro zařazení:
- ECOG: 0-2
- Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom
- Žádná chemoterapeutická léčba v předchozích 6 měsících před zařazením.
- Žádná předchozí léčba pánevní radioterapií
Kritéria vyloučení:
- Důležitá biologická abnormalita (ledvinová, jaterní a/nebo hematologická)
- Střevní okluze nebo subokluze
- Periferní neuropatie
- Těhotné nebo kojící ženy. Potenciální ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem.
- Účast v dalších studiích v předchozích 4 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka
Časové okno: Dny 1, 15, 29
|
Dny 1, 15, 29
|
|
Fáze II: Míra odezvy a resekability.
Časové okno: 6 cyklů za 6 měsíců
|
6 cyklů za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L_8330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .